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2026년 7월 7일, 황정아 더불어민주당 의원이 국가전략기술 제품을 국내에서 생산하는 기업에 생산비용의 15%를 세액공제하는 내용의 「조세특례제한법 일부개정법률안」을 발의하였습니다.기존 세제 지원이 연구개발(R&D)과 시설투자에 집중되었다면, 이번 한국판 IRA 개정안은 실제 생산 활동까지 지원 범위를 확대하는 것이 핵심입니다.미국의 인플레이션감축법(IRA)과 일본의 국내생산촉진세제와 유사한 방식으로 국내 생산기업에 세제 혜택을 부여하는 내용이 담기면서, 이번 개정안은 '한국판 IRA'로 불리며 기업들의 관심을 받고 있습니다. 한국판 IRA의 추진 배경 이재명 대통령은 최근 국내 첨단전략산업 분야의 민간투자를 확대하기 위해 '대한민국 대도약 3대 메가프로젝트'를 추진하며, 첨단산업의 국내 생산기반 강화와 기업 경쟁력 제고를 핵심 정책 과제로 제시하였습니다.현재 우리나라의 기업에 대한 세제 지원은 연구개발(R&D)과 시설투자 중심으로 설계되어 있습니다.그러나 글로벌 산업 경쟁이 심화되면서 미국을 비롯한 주요 국가들은 생산 자체를 장려하는 방향으로 정책을 제시하고 있는 추세입니다.특히 미국과 일본은 국가전략산업 제품을 많이 생산할수록 생산량에 비례해 세액공제 등 세제 혜택을 제공하고 있습니다. 반면 우리나라는 연구개발(R&D)과 시설투자에 대한 세제 지원은 마련되어 있지만, 실제 생산량에 연계된 세제 지원은 부족하다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔습니다.<div class="box1">미국 인플레이션감축법(IRA) : 미국에서 생산한 첨단산업 제품의 생산·판매에 맞춰 세액공제를 제공해 자국 내 생산과 공급망을 강화하는 제도<br><br>일본 국내생산촉진세제 : 반도체·전기차 등 전략산업의 국내 생산량과 판매량에 연계해 세제 혜택을 제공하며 기업의 일본 자국 내 생산기지 유지를 지원하는 제도</div>이에 따라 미국의 인플레이션감축법(IRA)과 유사한 방식으로 국내 생산을 지원하는 '한국판 IRA'로 불리는 「조세특례제한법 일부개정법률안」이 발의되었습니다.연구개발과 시설투자 지원만으로는 기업의 국내 생산 확대와 일자리 유지에 한계가 있다는 점을 고려한 것입니다. 주요 IRA 관련 개정 논의 내용 ① 국내 생산비용의 15% 세액공제이번 한국판 IRA 개정안은 AI, 반도체, 바이오 등 국가전략기술 제품을 국내 제조시설에서 생산하는 기업에 대해 생산비용의 15%를 법인세 또는 소득세에서 공제하도록 하는 내용을 담았습니다.<div class="box2">국가전략기술 제품이란 AI, 반도체, 바이오, 미래 모빌리티, 우주항공, 차세대 통신, 친환경 에너지, 자원순환 등 국가 경쟁력과 공급망 확보에 중요한 첨단산업 분야의 제품을 말합니다.</div>다만 공제받을 수 있는 금액은 해당 과세연도 세액의 10%를 한도로 합니다.② 세액 50% 선환급 특례 도입벤처기업이나 스타트업처럼 초기 성장 단계에 있는 기업은 납부할 세금이 적거나 없어, 세액공제 혜택을 온전히 누리기 어려운 경우가 많았습니다.정부는 이번 한국판 IRA 개정안에서 일정 요건을 충족하는 기업이 공제받지 못한 세액의 50%를 먼저 환급받을 수 있는 선환급 제도를 신설했습니다.<div class="box1">선환급 제도 핵심 요건<br><br>1) 해당 과세연도와 직전 2개 과세연도에 결손금이 발생한 기업일 것<br><br>2) 국가전략기술 R&D·시설투자·국내생산 관련 세액공제 대상일 것<br><br>3) 해당 과세연도에 납부할 세액이 없어 세액공제를 받지 못한 금액이 있을 것</div>이는 세액공제를 즉시 활용하기 어려운 초기 성장 기업에도 세제 혜택이 실제로 돌아갈 수 있도록 하기 위한 제도입니다. 한국판 IRA가 기업에 미치는 영향 한국판 IRA, 즉 조세특례제한법 일부개정법률안이 시행되면 국가전략기술 제품을 국내에서 생산하는 기업들이 생산시설을 국내에 유지하거나 새롭게 확대하려는 움직임이 늘어날 것으로 예상됩니다.다만 정부는 중복으로 세액공제가 적용되지 않도록 하는 장치도 마련하였습니다.이미 기존 제도를 통해 통합투자세액공제 혜택을 받은 자산의 감가상각비는 이번 생산세액공제를 계산할 때 제외하도록 한 것입니다.따라서 기업은 입법 동향과 세부 제도 설계를 지속적으로 확인하며 생산 전략과 투자 계획을 선제적으로 점검할 필요가 있을 것으로 보입니다. 기업이 확인해야 할 내용점검 사항내용국가전략기술 제품 해당 여부자사 제품이 국가전략기술 제품으로 인정되는 대상인지, 관련 고시 및 지정 기준을 확인국내 생산시설 운영 계획생산시설을 국내에 유지하거나 증설하는 계획이 세액공제 요건에 부합하는지 검토기존 세액공제 적용 여부통합투자세액공제 등 기존 공제를 받은 자산이 있는지 확인하고, 중복 공제 제한 대상인지 점검생산비용 산정 체계생산세액공제 대상이 되는 생산비용을 정확히 구분·관리할 수 있도록 회계 및 증빙 체계를 정비투자 및 공급망 전략세제지원 효과를 고려해 국내 생산 확대, 설비 투자, 공급망 운영 전략을 함께 검토입법 및 하위 제도 동향법안 심의 과정과 시행령·고시 등 세부 기준이 변경될 수 있으므로 관련 입법 동향을 지속적으로 확인 기업변호사의 IRA 관련 조력 기업변호사는 한국판 IRA와 같이 기업의 투자·생산 전략에 직접 영향을 미치는 제도 변화에 선제적으로 대응할 수 있도록 종합적인 자문을 제공합니다.특히 세액공제 적용 요건, 생산시설 운영 방식, 공급망 구조 등을 검토하여 제도 활용 과정에서 발생할 수 있는 법적 리스크를 방지할 수 있도록 지원합니다.이번 한국판 IRA 개정이 시행된다면 관련 기업에 혜택이 있을 수 있으므로 적용 대상 여부와 공제 요건을 사전에 꼼꼼히 확인하는 것이 중요합니다.대한민국 9위 로펌 대륜(25년 국세청 부가가치세 신고 기준)은 기업변호사를 중심으로 회계사와 세무사, 노무사 등과 협업하여 다음과 같이 조력합니다.<div class="box1">세액공제 적용 자문 : 국가전략기술 해당 여부, 생산비용 인정 범위, 국내 생산 요건 등 한국판 IRA 개정안의 적용 가능성을 검토하고 세액공제 신청을 위한 대응 전략 마련<br><br>계약 및 공급망 점검 : 생산시설 운영, 협력업체 계약, 제조공정 및 공급망 구조를 검토하여 세제 혜택 요건을 충족할 수 있도록 계약 및 내부 체계를 정비<br><br>정부 조사 및 분쟁 대응 : 세액공제 신청, 사후 검증, 과세관청 조사 과정에서 발생할 수 있는 법적 쟁점에 대응하고 조세 불복 및 행정절차를 지원<br><br>제도 변화 대응 자문 : 국내생산촉진세제 관련 입법 동향과 시행령 제정, 행정해석 등을 지속적으로 분석하여 기업별 투자·생산 전략에 맞는 대응 체계를 구축할 수 있도록 지원</div>만약 기업 자문이 필요하시다면 🔗기업변호사 법률상담예약을 통해 제도 변화에 빠르게 대응해 보시기 바랍니다.

AI 기업들이 토큰 기반 종량제를 확대하면서 기업들의 AI 운영 방식도 변화하고 있습니다.생성형 AI는 이제 문서 작성과 번역, 코드 개발, 데이터 분석 등 기업 업무 전반에서 활용되는 핵심 도구로 자리 잡았습니다.이러한 변화와 함께 글로벌 AI 기업들은 토큰(Token) 사용량을 기준으로 이용 요금을 부과하는 종량제를 확대하는 추세입니다.AI를 많이 활용할수록 업무 효율은 높아질 수 있지만, 운영 비용 역시 함께 증가하는 구조입니다.이에 따라 기업들의 관심도 달라졌습니다.과거에는 AI를 얼마나 적극적으로 도입할 것인지가 중요한 과제였다면, 이제는 비용과 보안, 운영 효율을 함께 고려해 AI를 어떻게 관리할 것인지가 새로운 경영 과제로 떠오르고 있습니다. AI 종량제가 확산되는 이유 생성형 AI는 대부분 토큰(Token) 을 기준으로 이용 요금을 부과합니다.토큰은 AI가 문장을 이해하고 답변을 생성하는 과정에서 처리하는 데이터의 최소 단위로, 입력과 출력에 사용된 양만큼 비용이 발생하는 구조입니다.초기에는 기업들이 AI를 보조 도구 수준으로 활용했기 때문에 비용 부담이 크지 않았습니다.그러나 최근에는 문서 작성이나 번역을 넘어 코드 개발, 데이터 분석, 보고서 작성까지 AI 활용 범위가 빠르게 넓어지고 있습니다.여기에 스스로 계획을 세우고 검색과 검토를 반복하는 에이전트 AI까지 확산되면서 한 번의 업무에 소비되는 토큰 수도 크게 늘어나는 추세입니다.이처럼 AI 활용이 늘어날수록 기업의 생산성을 높일 수 있다는 장점은 분명합니다. 반면 사용량 증가가 곧 운영 비용 증가로 이어지는 종량제 구조에서는 AI 활용 전략도 달라질 수밖에 없습니다.실제로 AI 서비스 기업들도 고성능 모델뿐 아니라 상대적으로 비용 부담이 낮은 모델을 함께 출시하며 기업 고객이 업무 목적과 예산에 맞춰 서비스를 선택할 수 있도록 하고 있습니다.결국 기업들의 관심도 'AI를 얼마나 많이 사용할 것인가'에서 '어떤 업무에 어떤 AI를 활용할 것인가'로 옮겨가고 있습니다.앞으로는 AI 성능뿐 아니라 비용과 활용 효율까지 함께 고려하는 운영 전략이 기업 경쟁력을 좌우하는 요소가 될 것으로 보입니다. 기업들은 AI를 어떻게 관리하고 있을까 LG전자는 기본 제공되는 토큰 범위 내에서 AI를 활용하도록 권장하고 있으며, 추가 사용이 필요한 경우에는 별도 품의를 거쳐 사용 한도를 확대하고 있습니다.삼성전자 역시 직군과 업무 특성에 맞춰 토큰과 사용 범위를 운영하면서도 필요한 경우 추가 배정을 받을 수 있도록 하는 등 업무 효율과 비용 관리 사이의 균형을 고려하고 있습니다.국내 IT 기업들도 유사한 흐름을 보이고 있습니다.안랩은 개발자별 AI 사용량을 일정 수준으로 관리하면서 필요 시 추가 지원하는 정책을 운영하고 있으며, 크래프톤은 신규 AI 도구를 구독할 때 사전 승인 절차를 적용하고 있습니다.해외에서도 우버가 직원별 AI 코딩 도구 사용 한도를 설정하고, 아마존과 메타는 사내 AI 사용량 경쟁을 유발했던 순위표를 폐지하는 등 운영 정책을 조정하고 있습니다.이처럼 기업마다 운영 방식에는 차이가 있지만 방향은 비슷합니다.AI 사용을 제한하려는 것이 아니라 업무 목적에 맞게 활용하고, 비용과 보안까지 함께 관리하는 체계를 구축하려는 움직임이 나타나고 있는 것입니다. 기업이 준비해야 할 AI 활용 전략은 점검 영역주요 확인 사항AI 운영 정책AI 도입 기준, 사용 승인 절차 및 운영 원칙 마련비용 관리업무별 AI 사용량과 예산 관리 체계 구축AI 모델 활용업무 난도에 맞는 AI 모델 선택 및 활용 기준 마련보안AI 입력 데이터 관리 및 정보보호 기준 정비내부 관리임직원 AI 활용 가이드라인과 교육 체계 마련이에 따라 기업은 AI를 도입하는 데 그치지 않고, 어떤 업무에 어떤 AI를 활용할지에 대한 운영 기준을 함께 마련할 필요가 있습니다.특히 토큰 기반 종량제가 확산되면서 사용량 증가는 운영 비용 증가로 이어질 수 있어 업무 목적과 난도에 맞는 AI 활용 전략이 중요해지고 있습니다.아울러 AI 활용이 늘어날수록 보안과 내부 관리 기준도 함께 점검해야 합니다.임직원의 AI 활용 기준과 데이터 관리 원칙, 신규 AI 서비스 도입 절차 등을 미리 정비하면 운영 과정에서 발생할 수 있는 혼선을 줄이는 데 도움이 됩니다.기업의 AI 경쟁력은 기술 도입만으로 결정되지 않습니다.변화하는 AI 환경에 맞춰 운영 정책과 내부 관리 체계를 지속적으로 점검하고 개선하는 노력이 함께 필요합니다. 법무법인 대륜, 기업 AI 활용 및 운영 체계 구축 자문 지원 대한민국 9위 로펌 법무법인 대륜(25년 국세청 부가가치세 신고 기준)은 기업의 AI 도입부터 운영 정책 수립, 계약 검토, 컴플라이언스 대응까지 AI 활용 과정에서 발생할 수 있는 다양한 법률 이슈에 대한 자문을 제공합니다.기업변호사는 기업의 AI 활용 목적과 운영 환경을 종합적으로 검토하여 변화하는 AI 정책과 규제 환경에 맞는 대응 방안을 함께 마련합니다. ▶ AI 서비스 도입 및 운영 정책, 사내 AI 활용 가이드라인 수립 자문 ▶ AI 서비스 이용계약, SaaS 계약 및 라이선스 조건 검토 ▶ 개인정보, 영업비밀, 사내 데이터 활용 기준 및 컴플라이언스 체계 구축 ▶ AI 활용 과정에서 발생할 수 있는 법률 리스크 분석 및 내부 통제 체계 점검 ▶ AI 도입 및 운영 과정에서 필요한 계약, 규제, 데이터 관리 체계에 대한 종합 자문 관련 리스크 점검이나 대응 방향 검토가 필요한 경우 🔗기업변호사 법률상담예약을 통해 구체적인 사항을 확인하시기 바랍니다.

미국이 글로벌 신약 개발의 주도권을 유지하기 위해 임상시험 제도 개편에 나섰습니다.최근 미국 하원은 2027 회계연도 예산법(FY2027 Appropriations Bill)심의 과정에서 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에 임상시험계획 승인신청(IND, Investigational New Drug) 제도 개혁을 검토하도록 요구했습니다. 세출위원회 보고서에는 초기 신약 개발이 미국 밖으로 이동하는 현상에 대한 우려와 함께 과학적 타당성이 낮거나 안전성을 유지하는 범위에서 조정 가능한 규제를 재검토할 필요가 있다는 내용이 담겼습니다.특히 미국보다 임상 진입 장벽이 낮은 호주와 중국이 글로벌 바이오기업들의 초기 임상시험 유치에 적극적으로 나서면서 미국도 글로벌 신약 개발의 주도권과 바이오산업 경쟁력을 유지하기 위한 제도 개선에 속도를 내고 있습니다.이 같은 변화는 미국 시장 진출을 준비하는 국내 제약·바이오 기업에도 영향을 미칠 수 있습니다. 미국 임상시험 환경이 달라질 가능성이 제기되는 만큼 기업들도 IND 제도 개편 방향과 글로벌 규제 동향을 함께 살펴볼 필요가 있습니다. 미국 FDA가 임상 문턱을 낮추는 이유 미국은 세계 최대 의약품 시장이자 글로벌 신약 개발의 중심지로 평가받고 있습니다. 그러나 최근에는 호주와 중국이 비교적 빠른 임상 절차를 기반으로 글로벌 바이오기업들의 초기 임상시험을 적극 유치하면서 미국의 임상시험 경쟁력이 약화되고 있다는 분석이 나오고 있습니다.이 같은 상황을 반영해 미국 하원은 FDA에 IND 제출 지침을 재검토하고, 과학적 타당성이 낮거나 안전성을 유지하는 범위에서 조정 가능한 규제를 개선하는 방안을 검토하도록 요구했습니다. 이와 함께 백악관 예산관리국(OMB, Office of Management and Budget)도 '신속 IND 파일럿 프로그램(Fast IND Pilot Program)'고시안을 검토하고 있어 초기 임상 진입 절차를 개선하려는 움직임이 이어지고 있습니다.업계에서는 이번 제도 개편이 글로벌 신약 개발의 주도권을 유지하고 미국 바이오산업 경쟁력을 높이기 위한 정책의 일환으로 보고 있습니다. 미국 임상시험 환경은 어떻게 달라질까 임상시험계획 승인신청(IND, Investigational New Drug)은 신약을 사람에게 투여하는 임상시험을 시작하기 전에 FDA에 제출하는 절차입니다. 미국에서 신약 개발을 추진하는 기업이라면 반드시 거쳐야 하는 과정으로, 임상 개발 일정과 사업화 계획에도 직접적인 영향을 미칩니다.이번 개편 논의에서는 IND 제출 절차를 보다 효율적으로 운영하는 방안이 검토되고 있습니다. 특히 미국 하원은 호주 치료제품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)이 운영하는 임상시험 신고제(CTN, Clinical Trial Notification)를 참고할 것을 권고했습니다.CTN 제도는 위험도가 높은 일부 임상을 제외하면 기관생명윤리위원회(HREC)의 승인 결과를 바탕으로 신고 절차만 거쳐 임상을 시작할 수 있도록 운영됩니다. 미국도 이와 유사한 방식의 시범 프로그램을 검토하면서 초기 임상 진입 절차를 개선하는 방안을 논의하고 있습니다.구분주요 내용기존 IND 절차FDA 심사 후 임상시험 개시개편 방향제출 절차 간소화 및 신속 심사 방안 검토추진 목적글로벌 신약 개발 주도권 유지 및 초기 임상 경쟁력 확보기대 효과신약 개발 기간 단축 및 개발 비용 절감 기대 다만 이번 제도 개편은 현재 검토 단계에 있습니다. 관련 예산법은 미국 상원 심의와 대통령 서명 절차를 거쳐 2026년 10월부터 적용될 것으로 전망되는 만큼 미국 시장 진출을 준비하는 기업이라면 향후 제도 변화와 FDA의 세부 운영 방향도 지속적으로 확인할 필요가 있습니다. 국내 바이오기업에는 어떤 기회가 생기나 미국의 IND 제도 개편이 추진될 경우 해외 시장 진출을 준비하는 국내 제약·바이오 기업에도 새로운 기회가 생길 수 있다는 전망이 나오고 있습니다.국내 바이오기업들은 신약 후보물질을 발굴한 뒤 초기 임상을 거쳐 글로벌 제약사에 기술을 이전하는 사업 모델을 활용하는 경우가 많습니다. 이 때문에 임상시험 진입 시점은 개발 일정뿐 아니라 기술이전 전략에도 영향을 미치는 요소로 꼽힙니다.FDA가 임상 절차를 간소화하고 AI와 실사용데이터(RWD, Real World Data)를 활용하는 방향으로 규제체계를 개편할 경우 미국 시장 진입 과정에서 소요되는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 기대도 나오고 있습니다.글로벌 금융그룹 ING 산하 연구기관은 한국이 아시아 바이오 혁신 분야에서 중국에 이어 두 번째 경쟁력을 보유하고 있다고 평가했습니다. 다만 국내 임상시험 추진 속도는 다소 둔화하는 모습으로 국내 임상시험 건수는 2024년 2,307건에서 2025년 2,175건으로 감소한 것으로 집계됐습니다.구분주요 내용미국 제도 변화IND 절차 간소화 및 초기 임상 진입 환경 개선 추진국내 기업 영향미국 시장 진출 및 초기 임상 추진 환경 변화 가능성국내 임상 현황2024년 2,307건 → 2025년 2,175건기술사업화초기 임상 이후 기술이전(License-out) 전략 활용이와 함께 미국 정부가 바이오시밀러 활성화 정책을 추진하고, 중국 바이오기업을 대상으로 한 규제 기조가 이어질 경우 국내 바이오시밀러 기업과 위탁개발생산(CDMO) 기업에도 사업 기회가 확대될 수 있다는 전망이 제기되고 있습니다.다만 미국 시장 진출을 준비하는 기업이라면 제도 변화만 기대하기보다 제품 개발 단계부터 임상 전략, 인허가 일정, 기술이전 계획 등을 함께 검토해야 합니다. 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 사업화 전략을 수립하는 것이 미국 시장 진출 과정에서도 중요한 요소가 될 수 있습니다. 미국 시장 진출 과정에서 점검해야 할 사항점검 영역주요 확인 사항임상 전략IND 제출 일정 및 임상시험 설계 검토인허가FDA 제출 자료 및 규제 요건 검토기술사업화기술이전(License-out) 및 공동개발 전략 검토계약공동연구, 기술이전, 투자계약 등 계약 구조 검토지식재산특허 확보 및 영업비밀 보호 체계 점검해외 진출미국 규제 변화 및 사업화 일정 검토 법무법인 대륜, 글로벌 임상·FDA 규제 대응 지원 대한민국 9위 로펌 법무법인 대륜(25년 국세청 부가가치세 신고 기준)은 제약·바이오 기업의 신약 개발부터 기술사업화, 해외 진출 과정에서 발생할 수 있는 법률 및 규제 이슈에 대한 자문을 제공하고 있습니다.미국 FDA 인허가 제도와 글로벌 규제 환경 변화는 기업의 개발 일정과 사업화 전략에도 영향을 미칠 수 있는 만큼, 제품 개발 단계부터 임상 전략과 계약 구조, 규제 검토를 함께 진행하는 것이 중요합니다.기업변호사는 의료변호사, 행정변호사 등 법률 전문가와 협업하여 기업의 개발 단계와 사업 목적에 맞춰 임상시험, 인허가, 기술이전, 해외 진출 등 전 과정을 종합적으로 검토하여 사업화 과정에서 발생할 수 있는 법적 리스크에 대응합니다.<div class="box2">▶ 미국 FDA 임상시험계획 승인신청(IND) 절차, 글로벌 인허가 전략 수립 및 국가별 규제 요건 검토<br><br>▶ 기술이전(License-out), 공동연구개발, 투자 및 사업제휴 계약 체결 과정에서의 계약 구조 검토 및 협상 지원<br><br>▶ 신약 후보물질 개발, 임상시험, 의약품 허가 과정에서 발생하는 규제 이슈와 컴플라이언스 체계 구축 자문<br><br>▶ 미국을 비롯한 해외 시장 진출 과정에서의 인허가, 규제 대응, 지식재산권 보호 및 사업화 전략 검토<br><br>▶ 제약·바이오 기업의 연구개발, 기술사업화, 해외 파트너십 과정에서 발생할 수 있는 법률 리스크 분석 및 자문</div>관련 리스크 점검이나 대응 방향 검토가 필요한 경우 🔗기업변호사 법률상담예약을 통해 구체적인 사항을 확인하시기 바랍니다.

최근 식품의약품안전처가 디지털의료제품법 시행 이후 처음으로 실시한 디지털의료기기 시장현황 조사 결과에 따르면 현재 시장은 진단보조 분야를 중심으로 형성되고 있는 것으로 나타났습니다.조사 결과 디지털의료기기 서비스 분야 가운데 진단보조가 35.8%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%)가 뒤를 이었습니다.이는 현재 의료 AI 기업들이 의료진의 의사결정을 지원하는 영역에 가장 적극적으로 진출하고 있다는 점을 보여줍니다. 실제 의료현장에서는 AI가 의료진을 대체하기보다는 검사 결과를 분석하거나 질환 가능성을 제시하는 방식으로 활용되는 경우가 많기 때문입니다.또한 진단보조 분야는 의료기관의 수요가 상대적으로 높고 의료현장 적용 가능성도 높다는 점에서 시장 진입이 활발하게 이뤄지고 있는 것으로 분석됩니다. 의료 AI 기업들이 진단보조 분야를 선택하는 이유 디지털의료기기 시장은 적용 질환군에 따라서도 뚜렷한 특징을 보이고 있습니다.식약처 조사에 따르면 심혈관 질환(42.3%)이 가장 높은 비중을 차지했으며, 재활(37.2%), 암 질환(29.6%), 정신건강(23.4%), 당뇨병(19.3%) 순으로 나타났습니다.특히 진단보조 분야는 심혈관 질환과 암 질환에 집중되는 경향을 보였습니다. 반면 치료 분야는 재활 중심으로 시장이 형성돼 있었으며, 검사 분야 역시 심혈관 질환과 재활 분야 비중이 높게 나타났습니다.구분주요 적용 분야진단보조심혈관 질환, 암 질환검사심혈관 질환, 재활치료재활 중심정보제공·관리건강관리 및 모니터링이 같은 구조는 의료 AI 기업들이 기술 개발뿐 아니라 실제 사업화 가능성까지 고려해 시장을 선택하고 있음을 보여줍니다.특히 의료기기 인허가와 의료현장 도입 과정에서는 AI가 독립적으로 진단이나 치료 결정을 수행하는 모델보다 의료진의 판단을 지원하는 형태가 상대적으로 현실적인 사업 모델로 평가받고 있습니다.의료기관 입장에서도 기존 진료 프로세스에 진단보조 솔루션을 접목하는 방식이 도입 부담을 낮출 수 있기 때문에 관련 수요가 꾸준히 이어지고 있습니다.결국 현재 의료 AI 시장은 'AI 의사'보다는 'AI 진단보조 솔루션'을 중심으로 성장하고 있으며, 기업들 역시 의료현장 적용 가능성과 규제 환경을 고려해 사업 영역을 확대하고 있는 것으로 분석됩니다. 의료 AI 산업이 직면한 주요 과제 의료 AI 시장이 성장세를 보이고 있지만 사업화 과정에서 해결해야 할 과제도 적지 않습니다.특히 식약처 조사 결과를 살펴보면 의료 AI 기업들이 가장 크게 체감하는 과제는 인력 확보와 인허가 대응인 것으로 나타났습니다. 실제로 디지털의료기기 업체의 48.9%는 인력 수급에 어려움을 겪고 있다고 응답했으며, 그 원인으로는 전문·숙련인력 부족(63.4%)이 가장 높은 비중을 차지했습니다.또한 의료 AI 산업은 AI 개발 인력만으로 운영되기 어렵다는 점도 영향을 미치는 것으로 보입니다. 의료데이터 분석 인력, 의료기기 인허가 전문가, 임상 전문가 등 다양한 분야의 전문성이 동시에 요구되기 때문입니다. 실제 조사에서도 연구개발 인력이 전체 종사자의 33.3%로 가장 높은 비중을 차지해 산업 전반이 기술 개발과 사업화를 함께 추진하는 단계에 있음을 보여줬습니다.구분주요 이슈인력전문·숙련인력 확보 어려움(48.9%)연구개발연구개발 인력 비중 33.3%인허가의료기기 허가 및 인증 절차 대응사업화의료현장 도입 및 상용화 과정급여신의료기술평가 및 보험급여 연계인력 확보와 함께 기업들이 공통적으로 언급한 과제는 인허가와 사업화 영역입니다. 의료 AI 제품은 기술 개발 이후에도 의료기기 허가, 임상적 검증, 신의료기술평가, 보험급여 적용 등 여러 절차를 거쳐야 하며, 이 과정에서 상당한 시간과 비용이 투입될 수 있습니다.이 같은 흐름은 규제 지원 수요에서도 확인됩니다. 조사 결과 기업들이 가장 필요하다고 응답한 지원 분야는 의료기기 인허가 관련 지원(85.4%)이었으며, AI 적용 제품 규제기준(62.4%), 신의료기술평가 및 보험급여 적용(48.5%)이 뒤를 이었습니다.이는 의료 AI 기업들이 규제 완화 자체보다 명확한 심사 기준과 예측 가능한 인허가 체계를 중요하게 보고 있음을 보여주는 결과로 해석됩니다. 제품 경쟁력뿐 아니라 인허가 대응 역량 역시 사업화 과정에서 함께 검토해야 할 요소가 되고 있는 것입니다. 해외 진출 확대와 함께 커지는 규제 대응 필요성 국내 의료 AI 기업들은 성장 기회를 해외 시장에서도 찾고 있습니다. 식약처 조사에 따르면 수출 경험이 있는 업체는 21.5%, 수입 경험이 있는 업체는 21.9%로 나타났으며, 해외 시장 진출은 이미 주요 사업 전략 가운데 하나로 자리 잡고 있습니다. 특히 수출 지역은 동남아시아(64.4%)에 집중된 것으로 조사됐습니다. 이어 북아메리카(37.3%), 중앙·서아시아(32.2%), 북·서유럽(32.2%) 순으로 나타났으며, 향후 진출을 희망하는 국가로는 일본(35.6%)이 가장 높은 비중을 차지했습니다.구분주요 지역 및 국가주요 수출 지역동남아시아(64.4%)주요 수출 지역북아메리카(37.3%)주요 수출 지역중앙·서아시아(32.2%)주요 수출 지역북·서유럽(32.2%)향후 진출 희망국일본(35.6%) 다만 해외 진출 과정에서는 기술 경쟁력 외에도 각 국가의 규제 체계와 인허가 절차에 대한 대응이 중요한 과제로 꼽히고 있습니다. 실제로 기업들이 수출 과정에서 가장 큰 어려움으로 지목한 항목은 수출 절차 및 서류 작업(45.8%)이었으며, 현지 국가의 규제·제도·문화 차이(44.1%), 현지 시장 및 고객 정보 부족(44.1%) 등이 뒤를 이었습니다.구분주요 애로사항수출 절차수출 서류 및 인증 대응(45.8%)현지 규제국가별 규제·제도 차이(44.1%)시장 정보현지 시장 및 고객 정보 부족(44.1%)자금해외 진출 비용 부담(32.2%)의료 AI 제품은 국가마다 인허가 체계와 규제 기준이 다르고, 의료데이터 활용이나 개인정보 보호 기준 역시 차이가 있습니다. 이에 따라 해외 시장 진출을 추진하는 기업이라면 기술 개발 단계부터 진출 국가의 규제 환경과 인증 절차를 함께 검토할 필요가 있습니다. 의료 AI 기업이 점검해야 할 영역 의료 AI 산업은 기술 개발부터 시장 진입, 의료현장 적용, 해외 진출까지 다양한 규제와 제도가 연결돼 있습니다. 이에 따라 기업들은 제품 개발 단계부터 인허가와 사업화 전략을 함께 검토할 필요가 있습니다.|특히 의료 AI 제품은 의료기기 해당 여부에 따라 적용되는 규제가 달라질 수 있으며, 제품 기능과 활용 방식에 따라 임상적 검증이나 추가 평가가 요구될 수 있습니다. 따라서 국내 시장 진입 이후에도 신의료기술평가, 보험급여 적용 여부 등이 사업 확장에 영향을 미치는 만큼 관련 절차를 종합적으로 살펴봐야 합니다.구분주요 확인 사항인허가의료기기 해당 여부 및 인허가 전략 검토임상임상적 검증 및 성능 입증 자료 확보규제AI 적용 제품 관련 규제기준 검토급여신의료기술평가 및 보험급여 적용 가능성 검토계약의료기관·플랫폼·협력사 계약 구조 점검데이터의료데이터 활용 및 개인정보 보호 체계 점검지식재산특허 및 기술 보호 전략 검토해외진출국가별 인증·인허가 및 규제 대응 검토 법무법인 대륜, 의료 AI 기업 규제·사업화 대응 지원 대한민국 9위 로펌 법무법인 대륜은(25년 국세청 부가가치세 신고 기준) 의료변호사, 기업변호사, 지식재산권변호사 등이 협업하여 의료 AI 기업의 사업화 과정에서 발생할 수 있는 법률 및 규제 이슈에 대한 자문을 제공하고 있습니다.의료 AI 제품의 인허가 전략 수립부터 의료기관과의 사업 협력, 의료데이터 활용, 해외 진출 과정에서 발생할 수 있는 규제 리스크까지 종합적으로 검토하고 있으며, 기업의 사업 단계와 제품 특성에 맞춘 대응 방향을 지원하고 있습니다.이를 통해 기업 상황에 따라 다음과 같은 분야에 대한 조력을 제공하고 있습니다. <div class="box1">▶ 디지털의료기기 해당 여부 검토부터 식약처 인허가 전략 수립, 임상적 성능 검증 자료 및 허가·인증 절차 대응 자문<br><br>▶ AI 기반 의료기기의 알고리즘 변경관리, 의료데이터 활용, 개인정보보호 및 컴플라이언스 체계 구축 관련 법률 검토<br><br>▶ 신의료기술평가, 건강보험 급여 적용, 비급여 운영 구조 등 사업화 단계별 규제 리스크 및 제도 대응 자문<br><br>▶ 의료기관·플랫폼·유통사와의 사업제휴, 공동연구개발, 데이터 활용 및 공급계약 체결 과정에서의 계약 검토 및 법률 지원<br><br>▶ 미국·일본·동남아 등 해외 진출 과정에서 요구되는 인허가·인증 절차, 현지 규제 대응 및 수출 관련 법률 리스크 검토</div>관련 리스크 점검이나 대응 방향 검토가 필요한 경우 🔗기업변호사 법률상담예약을 통해 구체적인 사항을 확인하시기 바랍니다.