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미국이 글로벌 신약 개발의 주도권을 유지하기 위해 임상시험 제도 개편에 나섰습니다.최근 미국 하원은 2027 회계연도 예산법(FY2027 Appropriations Bill)심의 과정에서 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에 임상시험계획 승인신청(IND, Investigational New Drug) 제도 개혁을 검토하도록 요구했습니다. 세출위원회 보고서에는 초기 신약 개발이 미국 밖으로 이동하는 현상에 대한 우려와 함께 과학적 타당성이 낮거나 안전성을 유지하는 범위에서 조정 가능한 규제를 재검토할 필요가 있다는 내용이 담겼습니다.특히 미국보다 임상 진입 장벽이 낮은 호주와 중국이 글로벌 바이오기업들의 초기 임상시험 유치에 적극적으로 나서면서 미국도 글로벌 신약 개발의 주도권과 바이오산업 경쟁력을 유지하기 위한 제도 개선에 속도를 내고 있습니다.이 같은 변화는 미국 시장 진출을 준비하는 국내 제약·바이오 기업에도 영향을 미칠 수 있습니다. 미국 임상시험 환경이 달라질 가능성이 제기되는 만큼 기업들도 IND 제도 개편 방향과 글로벌 규제 동향을 함께 살펴볼 필요가 있습니다. 미국 FDA가 임상 문턱을 낮추는 이유 미국은 세계 최대 의약품 시장이자 글로벌 신약 개발의 중심지로 평가받고 있습니다. 그러나 최근에는 호주와 중국이 비교적 빠른 임상 절차를 기반으로 글로벌 바이오기업들의 초기 임상시험을 적극 유치하면서 미국의 임상시험 경쟁력이 약화되고 있다는 분석이 나오고 있습니다.이 같은 상황을 반영해 미국 하원은 FDA에 IND 제출 지침을 재검토하고, 과학적 타당성이 낮거나 안전성을 유지하는 범위에서 조정 가능한 규제를 개선하는 방안을 검토하도록 요구했습니다. 이와 함께 백악관 예산관리국(OMB, Office of Management and Budget)도 '신속 IND 파일럿 프로그램(Fast IND Pilot Program)'고시안을 검토하고 있어 초기 임상 진입 절차를 개선하려는 움직임이 이어지고 있습니다.업계에서는 이번 제도 개편이 글로벌 신약 개발의 주도권을 유지하고 미국 바이오산업 경쟁력을 높이기 위한 정책의 일환으로 보고 있습니다. 미국 임상시험 환경은 어떻게 달라질까 임상시험계획 승인신청(IND, Investigational New Drug)은 신약을 사람에게 투여하는 임상시험을 시작하기 전에 FDA에 제출하는 절차입니다. 미국에서 신약 개발을 추진하는 기업이라면 반드시 거쳐야 하는 과정으로, 임상 개발 일정과 사업화 계획에도 직접적인 영향을 미칩니다.이번 개편 논의에서는 IND 제출 절차를 보다 효율적으로 운영하는 방안이 검토되고 있습니다. 특히 미국 하원은 호주 치료제품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)이 운영하는 임상시험 신고제(CTN, Clinical Trial Notification)를 참고할 것을 권고했습니다.CTN 제도는 위험도가 높은 일부 임상을 제외하면 기관생명윤리위원회(HREC)의 승인 결과를 바탕으로 신고 절차만 거쳐 임상을 시작할 수 있도록 운영됩니다. 미국도 이와 유사한 방식의 시범 프로그램을 검토하면서 초기 임상 진입 절차를 개선하는 방안을 논의하고 있습니다.구분주요 내용기존 IND 절차FDA 심사 후 임상시험 개시개편 방향제출 절차 간소화 및 신속 심사 방안 검토추진 목적글로벌 신약 개발 주도권 유지 및 초기 임상 경쟁력 확보기대 효과신약 개발 기간 단축 및 개발 비용 절감 기대 다만 이번 제도 개편은 현재 검토 단계에 있습니다. 관련 예산법은 미국 상원 심의와 대통령 서명 절차를 거쳐 2026년 10월부터 적용될 것으로 전망되는 만큼 미국 시장 진출을 준비하는 기업이라면 향후 제도 변화와 FDA의 세부 운영 방향도 지속적으로 확인할 필요가 있습니다. 국내 바이오기업에는 어떤 기회가 생기나 미국의 IND 제도 개편이 추진될 경우 해외 시장 진출을 준비하는 국내 제약·바이오 기업에도 새로운 기회가 생길 수 있다는 전망이 나오고 있습니다.국내 바이오기업들은 신약 후보물질을 발굴한 뒤 초기 임상을 거쳐 글로벌 제약사에 기술을 이전하는 사업 모델을 활용하는 경우가 많습니다. 이 때문에 임상시험 진입 시점은 개발 일정뿐 아니라 기술이전 전략에도 영향을 미치는 요소로 꼽힙니다.FDA가 임상 절차를 간소화하고 AI와 실사용데이터(RWD, Real World Data)를 활용하는 방향으로 규제체계를 개편할 경우 미국 시장 진입 과정에서 소요되는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 기대도 나오고 있습니다.글로벌 금융그룹 ING 산하 연구기관은 한국이 아시아 바이오 혁신 분야에서 중국에 이어 두 번째 경쟁력을 보유하고 있다고 평가했습니다. 다만 국내 임상시험 추진 속도는 다소 둔화하는 모습으로 국내 임상시험 건수는 2024년 2,307건에서 2025년 2,175건으로 감소한 것으로 집계됐습니다.구분주요 내용미국 제도 변화IND 절차 간소화 및 초기 임상 진입 환경 개선 추진국내 기업 영향미국 시장 진출 및 초기 임상 추진 환경 변화 가능성국내 임상 현황2024년 2,307건 → 2025년 2,175건기술사업화초기 임상 이후 기술이전(License-out) 전략 활용이와 함께 미국 정부가 바이오시밀러 활성화 정책을 추진하고, 중국 바이오기업을 대상으로 한 규제 기조가 이어질 경우 국내 바이오시밀러 기업과 위탁개발생산(CDMO) 기업에도 사업 기회가 확대될 수 있다는 전망이 제기되고 있습니다.다만 미국 시장 진출을 준비하는 기업이라면 제도 변화만 기대하기보다 제품 개발 단계부터 임상 전략, 인허가 일정, 기술이전 계획 등을 함께 검토해야 합니다. 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 사업화 전략을 수립하는 것이 미국 시장 진출 과정에서도 중요한 요소가 될 수 있습니다. 미국 시장 진출 과정에서 점검해야 할 사항점검 영역주요 확인 사항임상 전략IND 제출 일정 및 임상시험 설계 검토인허가FDA 제출 자료 및 규제 요건 검토기술사업화기술이전(License-out) 및 공동개발 전략 검토계약공동연구, 기술이전, 투자계약 등 계약 구조 검토지식재산특허 확보 및 영업비밀 보호 체계 점검해외 진출미국 규제 변화 및 사업화 일정 검토 법무법인 대륜, 글로벌 임상·FDA 규제 대응 지원 대한민국 9위 로펌 법무법인 대륜(25년 국세청 부가가치세 신고 기준)은 제약·바이오 기업의 신약 개발부터 기술사업화, 해외 진출 과정에서 발생할 수 있는 법률 및 규제 이슈에 대한 자문을 제공하고 있습니다.미국 FDA 인허가 제도와 글로벌 규제 환경 변화는 기업의 개발 일정과 사업화 전략에도 영향을 미칠 수 있는 만큼, 제품 개발 단계부터 임상 전략과 계약 구조, 규제 검토를 함께 진행하는 것이 중요합니다.기업변호사는 의료변호사, 행정변호사 등 법률 전문가와 협업하여 기업의 개발 단계와 사업 목적에 맞춰 임상시험, 인허가, 기술이전, 해외 진출 등 전 과정을 종합적으로 검토하여 사업화 과정에서 발생할 수 있는 법적 리스크에 대응합니다.<div class="box2">▶ 미국 FDA 임상시험계획 승인신청(IND) 절차, 글로벌 인허가 전략 수립 및 국가별 규제 요건 검토<br><br>▶ 기술이전(License-out), 공동연구개발, 투자 및 사업제휴 계약 체결 과정에서의 계약 구조 검토 및 협상 지원<br><br>▶ 신약 후보물질 개발, 임상시험, 의약품 허가 과정에서 발생하는 규제 이슈와 컴플라이언스 체계 구축 자문<br><br>▶ 미국을 비롯한 해외 시장 진출 과정에서의 인허가, 규제 대응, 지식재산권 보호 및 사업화 전략 검토<br><br>▶ 제약·바이오 기업의 연구개발, 기술사업화, 해외 파트너십 과정에서 발생할 수 있는 법률 리스크 분석 및 자문</div>관련 리스크 점검이나 대응 방향 검토가 필요한 경우 🔗기업변호사 법률상담예약을 통해 구체적인 사항을 확인하시기 바랍니다.

최근 식품의약품안전처가 디지털의료제품법 시행 이후 처음으로 실시한 디지털의료기기 시장현황 조사 결과에 따르면 현재 시장은 진단보조 분야를 중심으로 형성되고 있는 것으로 나타났습니다.조사 결과 디지털의료기기 서비스 분야 가운데 진단보조가 35.8%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%)가 뒤를 이었습니다.이는 현재 의료 AI 기업들이 의료진의 의사결정을 지원하는 영역에 가장 적극적으로 진출하고 있다는 점을 보여줍니다. 실제 의료현장에서는 AI가 의료진을 대체하기보다는 검사 결과를 분석하거나 질환 가능성을 제시하는 방식으로 활용되는 경우가 많기 때문입니다.또한 진단보조 분야는 의료기관의 수요가 상대적으로 높고 의료현장 적용 가능성도 높다는 점에서 시장 진입이 활발하게 이뤄지고 있는 것으로 분석됩니다. 의료 AI 기업들이 진단보조 분야를 선택하는 이유 디지털의료기기 시장은 적용 질환군에 따라서도 뚜렷한 특징을 보이고 있습니다.식약처 조사에 따르면 심혈관 질환(42.3%)이 가장 높은 비중을 차지했으며, 재활(37.2%), 암 질환(29.6%), 정신건강(23.4%), 당뇨병(19.3%) 순으로 나타났습니다.특히 진단보조 분야는 심혈관 질환과 암 질환에 집중되는 경향을 보였습니다. 반면 치료 분야는 재활 중심으로 시장이 형성돼 있었으며, 검사 분야 역시 심혈관 질환과 재활 분야 비중이 높게 나타났습니다.구분주요 적용 분야진단보조심혈관 질환, 암 질환검사심혈관 질환, 재활치료재활 중심정보제공·관리건강관리 및 모니터링이 같은 구조는 의료 AI 기업들이 기술 개발뿐 아니라 실제 사업화 가능성까지 고려해 시장을 선택하고 있음을 보여줍니다.특히 의료기기 인허가와 의료현장 도입 과정에서는 AI가 독립적으로 진단이나 치료 결정을 수행하는 모델보다 의료진의 판단을 지원하는 형태가 상대적으로 현실적인 사업 모델로 평가받고 있습니다.의료기관 입장에서도 기존 진료 프로세스에 진단보조 솔루션을 접목하는 방식이 도입 부담을 낮출 수 있기 때문에 관련 수요가 꾸준히 이어지고 있습니다.결국 현재 의료 AI 시장은 'AI 의사'보다는 'AI 진단보조 솔루션'을 중심으로 성장하고 있으며, 기업들 역시 의료현장 적용 가능성과 규제 환경을 고려해 사업 영역을 확대하고 있는 것으로 분석됩니다. 의료 AI 산업이 직면한 주요 과제 의료 AI 시장이 성장세를 보이고 있지만 사업화 과정에서 해결해야 할 과제도 적지 않습니다.특히 식약처 조사 결과를 살펴보면 의료 AI 기업들이 가장 크게 체감하는 과제는 인력 확보와 인허가 대응인 것으로 나타났습니다. 실제로 디지털의료기기 업체의 48.9%는 인력 수급에 어려움을 겪고 있다고 응답했으며, 그 원인으로는 전문·숙련인력 부족(63.4%)이 가장 높은 비중을 차지했습니다.또한 의료 AI 산업은 AI 개발 인력만으로 운영되기 어렵다는 점도 영향을 미치는 것으로 보입니다. 의료데이터 분석 인력, 의료기기 인허가 전문가, 임상 전문가 등 다양한 분야의 전문성이 동시에 요구되기 때문입니다. 실제 조사에서도 연구개발 인력이 전체 종사자의 33.3%로 가장 높은 비중을 차지해 산업 전반이 기술 개발과 사업화를 함께 추진하는 단계에 있음을 보여줬습니다.구분주요 이슈인력전문·숙련인력 확보 어려움(48.9%)연구개발연구개발 인력 비중 33.3%인허가의료기기 허가 및 인증 절차 대응사업화의료현장 도입 및 상용화 과정급여신의료기술평가 및 보험급여 연계인력 확보와 함께 기업들이 공통적으로 언급한 과제는 인허가와 사업화 영역입니다. 의료 AI 제품은 기술 개발 이후에도 의료기기 허가, 임상적 검증, 신의료기술평가, 보험급여 적용 등 여러 절차를 거쳐야 하며, 이 과정에서 상당한 시간과 비용이 투입될 수 있습니다.이 같은 흐름은 규제 지원 수요에서도 확인됩니다. 조사 결과 기업들이 가장 필요하다고 응답한 지원 분야는 의료기기 인허가 관련 지원(85.4%)이었으며, AI 적용 제품 규제기준(62.4%), 신의료기술평가 및 보험급여 적용(48.5%)이 뒤를 이었습니다.이는 의료 AI 기업들이 규제 완화 자체보다 명확한 심사 기준과 예측 가능한 인허가 체계를 중요하게 보고 있음을 보여주는 결과로 해석됩니다. 제품 경쟁력뿐 아니라 인허가 대응 역량 역시 사업화 과정에서 함께 검토해야 할 요소가 되고 있는 것입니다. 해외 진출 확대와 함께 커지는 규제 대응 필요성 국내 의료 AI 기업들은 성장 기회를 해외 시장에서도 찾고 있습니다. 식약처 조사에 따르면 수출 경험이 있는 업체는 21.5%, 수입 경험이 있는 업체는 21.9%로 나타났으며, 해외 시장 진출은 이미 주요 사업 전략 가운데 하나로 자리 잡고 있습니다. 특히 수출 지역은 동남아시아(64.4%)에 집중된 것으로 조사됐습니다. 이어 북아메리카(37.3%), 중앙·서아시아(32.2%), 북·서유럽(32.2%) 순으로 나타났으며, 향후 진출을 희망하는 국가로는 일본(35.6%)이 가장 높은 비중을 차지했습니다.구분주요 지역 및 국가주요 수출 지역동남아시아(64.4%)주요 수출 지역북아메리카(37.3%)주요 수출 지역중앙·서아시아(32.2%)주요 수출 지역북·서유럽(32.2%)향후 진출 희망국일본(35.6%) 다만 해외 진출 과정에서는 기술 경쟁력 외에도 각 국가의 규제 체계와 인허가 절차에 대한 대응이 중요한 과제로 꼽히고 있습니다. 실제로 기업들이 수출 과정에서 가장 큰 어려움으로 지목한 항목은 수출 절차 및 서류 작업(45.8%)이었으며, 현지 국가의 규제·제도·문화 차이(44.1%), 현지 시장 및 고객 정보 부족(44.1%) 등이 뒤를 이었습니다.구분주요 애로사항수출 절차수출 서류 및 인증 대응(45.8%)현지 규제국가별 규제·제도 차이(44.1%)시장 정보현지 시장 및 고객 정보 부족(44.1%)자금해외 진출 비용 부담(32.2%)의료 AI 제품은 국가마다 인허가 체계와 규제 기준이 다르고, 의료데이터 활용이나 개인정보 보호 기준 역시 차이가 있습니다. 이에 따라 해외 시장 진출을 추진하는 기업이라면 기술 개발 단계부터 진출 국가의 규제 환경과 인증 절차를 함께 검토할 필요가 있습니다. 의료 AI 기업이 점검해야 할 영역 의료 AI 산업은 기술 개발부터 시장 진입, 의료현장 적용, 해외 진출까지 다양한 규제와 제도가 연결돼 있습니다. 이에 따라 기업들은 제품 개발 단계부터 인허가와 사업화 전략을 함께 검토할 필요가 있습니다.|특히 의료 AI 제품은 의료기기 해당 여부에 따라 적용되는 규제가 달라질 수 있으며, 제품 기능과 활용 방식에 따라 임상적 검증이나 추가 평가가 요구될 수 있습니다. 따라서 국내 시장 진입 이후에도 신의료기술평가, 보험급여 적용 여부 등이 사업 확장에 영향을 미치는 만큼 관련 절차를 종합적으로 살펴봐야 합니다.구분주요 확인 사항인허가의료기기 해당 여부 및 인허가 전략 검토임상임상적 검증 및 성능 입증 자료 확보규제AI 적용 제품 관련 규제기준 검토급여신의료기술평가 및 보험급여 적용 가능성 검토계약의료기관·플랫폼·협력사 계약 구조 점검데이터의료데이터 활용 및 개인정보 보호 체계 점검지식재산특허 및 기술 보호 전략 검토해외진출국가별 인증·인허가 및 규제 대응 검토 법무법인 대륜, 의료 AI 기업 규제·사업화 대응 지원 대한민국 9위 로펌 법무법인 대륜은(25년 국세청 부가가치세 신고 기준) 의료변호사, 기업변호사, 지식재산권변호사 등이 협업하여 의료 AI 기업의 사업화 과정에서 발생할 수 있는 법률 및 규제 이슈에 대한 자문을 제공하고 있습니다.의료 AI 제품의 인허가 전략 수립부터 의료기관과의 사업 협력, 의료데이터 활용, 해외 진출 과정에서 발생할 수 있는 규제 리스크까지 종합적으로 검토하고 있으며, 기업의 사업 단계와 제품 특성에 맞춘 대응 방향을 지원하고 있습니다.이를 통해 기업 상황에 따라 다음과 같은 분야에 대한 조력을 제공하고 있습니다. <div class="box1">▶ 디지털의료기기 해당 여부 검토부터 식약처 인허가 전략 수립, 임상적 성능 검증 자료 및 허가·인증 절차 대응 자문<br><br>▶ AI 기반 의료기기의 알고리즘 변경관리, 의료데이터 활용, 개인정보보호 및 컴플라이언스 체계 구축 관련 법률 검토<br><br>▶ 신의료기술평가, 건강보험 급여 적용, 비급여 운영 구조 등 사업화 단계별 규제 리스크 및 제도 대응 자문<br><br>▶ 의료기관·플랫폼·유통사와의 사업제휴, 공동연구개발, 데이터 활용 및 공급계약 체결 과정에서의 계약 검토 및 법률 지원<br><br>▶ 미국·일본·동남아 등 해외 진출 과정에서 요구되는 인허가·인증 절차, 현지 규제 대응 및 수출 관련 법률 리스크 검토</div>관련 리스크 점검이나 대응 방향 검토가 필요한 경우 🔗기업변호사 법률상담예약을 통해 구체적인 사항을 확인하시기 바랍니다.

외국인 환자 200만 시대가 열리면서 국내 의료기관의 진료 환경도 빠르게 변화하고 있습니다.보건복지부에 따르면 지난해 국내 의료기관을 이용한 외국인 환자는 201만 명으로 처음 200만 명을 넘어섰습니다. 의료관광 시장 확대와 함께 성형외과, 피부과, 치과, 건강검진센터 등 다양한 분야에서 외국인 환자 유치가 활발하게 이루어지고 있으며, 이는 국내 의료산업 성장의 중요한 축으로 평가받고 있습니다.다만 외국인 환자 증가가 곧 의료분쟁 증가로 이어질 수 있다는 점에도 주목할 필요가 있습니다. 최근 한국의료분쟁조정중재원 통계에 따르면 외국인 환자 관련 상담 건수는 꾸준히 증가하고 있으며, 설명의무와 의사소통 문제를 둘러싼 분쟁 사례도 지속적으로 발생하고 있습니다.이에 따라 의료기관들은 진료 서비스 제공뿐 아니라 설명의무 이행, 기록관리, 분쟁 대응 체계 구축 등 리스크 관리 영역까지 함께 점검할 필요성이 커지고 있습니다. 최근 의료분쟁 이슈가 주목받는 이유 외국인 환자 관련 의료분쟁이 증가하는 배경에는 언어와 문화 차이에서 비롯되는 의사소통 문제가 자리하고 있습니다.국내 환자의 경우 진료 과정에서 전달된 설명 내용을 비교적 직접적으로 이해할 수 있지만, 외국인 환자는 통역이나 번역 자료를 통해 정보를 접하는 경우가 많습니다. 이 과정에서 수술 목적이나 치료 계획뿐 아니라 부작용, 합병증, 회복 과정 등에 대한 이해 수준에 차이가 발생하는 것입니다.특히 성형외과, 피부과, 치과 등 환자의 기대 수준이 높고 결과에 대한 만족도가 중요하게 작용하는 분야에서는 치료 결과뿐 아니라 설명 과정 자체가 분쟁의 검토 대상이 되는 경우가 있습니다.실제로 공개된 의료분쟁조정 사례를 살펴보면 의료행위의 적절성 여부와 별도로 환자가 치료 전 위험성과 한계점을 충분히 안내받았는지, 설명 내용을 이해할 수 있는 환경이 마련됐는지 등이 함께 검토되는 경우가 많습니다.이에 따라 외국인 환자를 진료하는 의료기관들은 진료 서비스뿐 아니라 설명 절차와 기록관리 체계까지 함께 점검하는 흐름을 보이고 있습니다.구분주요 검토 사항수술·시술 설명위험성·부작용·회복기간 안내 여부동의 절차환자가 내용을 충분히 이해했는지 여부언어 지원통역 제공 및 번역자료 운영 여부기록 관리설명 과정 입증자료 보존 여부사후 관리귀국 후 환자 문의 및 경과관리 체계외국인 환자 비중이 높은 의료기관의 경우 진료 품질뿐 아니라 설명 절차와 기록관리 체계 전반이 함께 검토될 수 있다는 점에서 관련 프로세스를 점검하는 움직임도 나타나고 있습니다. 의료분쟁 기관은 무엇을 중점적으로 보고 있나 한국의료분쟁조정중재원 공개 사례 등을 살펴보면 외국인 환자 관련 분쟁에서는 다음과 같은 사항이 주요 검토 대상에 포함되는 경우가 있습니다.검토 영역확인 내용설명의무치료 목적, 방법, 부작용, 합병증 안내 여부의사소통환자가 실제 내용을 이해했는지 여부동의서다국어 동의서 제공 여부통역통역 지원 및 통역 과정 적정성증빙자료상담기록, 설명자료, 동의서 보존 여부특히 외국인 환자 관련 분쟁에서는 "설명을 했는가"보다 "환자가 이해할 수 있는 방식으로 설명했는가"가 함께 검토될 수 있습니다.이에 의료기관 입장에서는 진료기록 뿐 아니라 설명자료, 상담기록, 통역 관련 자료 등도 분쟁 대응 과정에서 중요한 참고자료가 될 수 있습니다. 의료기관이 점검해야 할 영역 외국인 환자 관련 의료분쟁은 진료 결과만으로 발생하지 않습니다. 설명 절차, 환자와의 의사소통, 동의서 운영, 기록관리 체계 등 진료 전후 과정 전반이 분쟁의 검토 대상이 될 수 있습니다.특히 외국인 환자 비중이 높은 의료기관이라면 진료 과정에서 제공한 설명 내용을 객관적으로 입증할 수 있는 관리 체계를 갖춰야 합니다. 의료진이 충분히 설명했다고 판단하더라도 관련 자료가 남아 있지 않다면 분쟁 발생 시 대응에 어려움을 겪을 수 있기 때문입니다.점검 영역주요 확인 사항설명의무다국어 설명자료 및 동의서 운영 여부 확인환자 응대통역 지원 체계 및 상담 절차 점검기록관리설명 내용 및 상담 과정 기록 보존사후관리귀국 후 환자 문의 대응 체계 구축내부 교육의료진 대상 설명의무 교육 실시AI 대응진료기록 작성 기준 및 문서관리 체계 정비의료진이 충분히 설명했다고 판단하더라도 이를 입증할 자료가 없다면 분쟁 대응에 어려움을 겪을 수 있으므로 상담기록, 설명자료, 동의서, 통역 지원 내역 등을 체계적으로 관리해야 합니다.또한 최근에는 환자들이 생성형 AI를 활용해 진료기록과 검사 결과를 직접 검토하는 사례도 늘고 있습니다. 과거에는 의료전문가 검토를 거쳐야 확인할 수 있었던 내용들이 AI를 통해 빠르게 정리되면서 진료기록의 기재 내용이나 설명의무 이행 여부가 보다 구체적으로 검토되고 있기 때문입니다.따라서 의료기관은 진료 과정 관리에 그치지 말고 진료기록 작성 기준을 정비하고 설명 과정 역시 문서로 남길 수 있는 체계를 구축해야 하며 외국인 환자 유치 확대를 추진하고 있다면 진료 품질 관리뿐 아니라 설명의무, 기록관리, 분쟁 대응 체계까지 함께 점검하는 것이 중요합니다. 법무법인 대륜, 의료기관 의료분쟁·컴플라이언스 대응 지원 대한민국 9위 로펌 법무법인 대륜은(25년 국세청 부가가치세 신고 기준) 의료변호사, 기업변호사 등 분야별 전문가 협업을 바탕으로 의료기관 운영 과정에서 발생할 수 있는 의료분쟁 및 컴플라이언스 이슈에 대한 자문을 제공하고 있습니다. <div class="box1">▶ 외국인 환자 대상 설명의무 이행 절차 및 동의서 운영 체계 검토<br><br>▶ 다국어 설명자료·동의서 및 환자 응대 프로세스 점검<br><br>▶ 의료분쟁 발생 시 조정·소송 대응 전략 수립 및 자문<br><br>▶ 상담기록, 진료기록 등 분쟁 대응을 위한 문서관리 체계 검토<br><br>▶ 의료기관 내부 규정 및 컴플라이언스 운영 체계 정비<br><br>▶ 생성형 AI 활용 확산에 따른 의료기록 관리 및 리스크 대응 자문<br><br>▶ 외국인 환자 진료 확대에 따른 의료기관 운영 리스크 분석 및 대응 방안 검토</div>기업변호사는 의료기관의 운영 환경과 환자 응대 체계를 종합적으로 검토하여 의료분쟁 발생 가능성이 있는 영역을 분석하고, 관련 리스크를 관리할 수 있는 대응 방안을 함께 검토하고 있습니다.또한 의료기관이 외국인 환자 진료 과정에서 마주할 수 있는 설명의무 이슈와 분쟁 대응 체계뿐 아니라 의료법상 규제 준수 여부, 내부 관리체계 정비 등 컴플라이언스 영역에 대한 자문도 제공합니다.관련 리스크 점검이나 대응 방향 검토가 필요한 경우 🔗기업변호사와의 상담을 통해 구체적인 사항을 확인하시기 바랍니다.

보건복지부가 2027년 5월에 시행될 의료분쟁조정법 개정안의 하위법령 마련 작업에 착수하며, 의료계와 환자·소비자단체 그리고 보험업계 등으로 이루어진 협의체를 구성해 첫 회의를 개최하였습니다.이번 논의는 의료사고 발생 시 환자의 신속한 피해 회복과 의료진의 안정적인 진료 환경을 동시에 확보하기 위한 제도 정비 과정이라는 점에서 관심이 집중되고 있습니다. 의료분쟁조정법 하위법령 마련 추진 배경 지난 2026년 4월에 국회를 통과한 의료분쟁조정법 개정안은 의료사고 발생 시 신속한 피해구제 체계를 마련하고, 필수의료 분야 의료진에 대한 법적 안전망을 강화하는 것을 주요 목표로 하고 있습니다.그동안 의료계에서는 고위험 수술이나 응급의료와 같은 필수의료 영역에서 갑작스러운 의료사고가 발생했을 때, 의료진에 대한 형사적·민사적 책임 부담이 과도하다는 우려가 지속적으로 제기되어 왔습니다.반면 환자단체는 의료사고 발생 시 충분한 정보 제공과 실질적인 피해구제가 필요하다는 입장을 보여 왔습니다.이에 정부는 의료계와 환자·소비자단체, 법률 전문가, 보험업계 등의 의견을 폭넓게 수렴하기 위해 협의체를 구성하여 회의를 진행했으며, 2026년 11월까지 논의를 이어갈 예정입니다. 주요 개정 논의 내용 ① 고위험 필수의료행위 범위 구체화이번 하위법령 논의의 핵심은 법률상 규정된 ‘고위험 필수의료행위’를 구체적으로 정의하는 것입니다.<div class="box1">의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 제2조(정의)<br><br>이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.<br><br>9. “고위험 필수의료행위”란 「필수의료 강화 지원 및 지역 간 의료격차 해소를 위한 특별법」 제2조제1호의 필수의료 중 중증ㆍ소아ㆍ응급ㆍ분만ㆍ외상 등 국민의 생명과 신체에 중대한 위해가 발생할 수 있으며 지체 없이 의료적 개입이 필요하거나 난이도가 높은 의료행위로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다.</div>현재 법률은 고위험 필수의료행위의 개념과 범위에 관한 기본 원칙만 규정하고 있습니다.따라서 실제로 어떤 진료행위가 보호 대상에 포함될 것인지는 시행령 등 하위 법령을 통해 구체화될 예정입니다.이번 하위법령 제정 과정에서는 응급의료, 분만, 외상, 중증질환 진료 등 어느 범위까지 고위험 필수의료행위로 인정할 것인지가 주요 쟁점으로 논의되고 있습니다.또한 보호 대상 진료행위의 범위에 따라 제도의 적용 범위와 실질적인 영향도 달라질 수 있어 관련 기준 마련에 대한 관심이 높아지고 있습니다.② 중대한 과실 기준 명확화현재 의료분쟁에서는 중대한 과실의 판단 기준이 명확하지 않아 의료기관과 환자 측 사이에 해석상 다툼이 발생하는 경우가 있습니다.이에 따라 이번 하위법령 논의에서는 어떠한 행위를 중대한 과실로 볼 것인지, 중대한 과실의 인정 범위를 어디까지 설정할 것인지가 주요 쟁점으로 검토될 것으로 예상됩니다.③ 설명의무 내용 및 절차 정비환자에 대한 설명의무 역시 하위법령 정비 과정에서 중요한 검토 대상이 될 것으로 예상됩니다.특히 설명해야 할 사항의 범위, 설명이 이뤄진 것으로 인정할 수 있는 방식, 설명 사실을 확인할 수 있는 기록 기준 등이 구체적으로 논의될 가능성이 있습니다.④ 책임보험 및 의료사고심의위원회 운영기준 마련이번 하위법령 제정 과정에서는 의료사고 발생 시 적용되는 책임보험의 보장 범위와 가입 기준, 보상 한도 등에 관한 세부 기준도 주요 검토 대상이 될 것으로 예상됩니다.특히 어떤 의료사고를 보험 보장 대상으로 볼 것인지, 보상 범위와 예외 사유를 어떻게 설정할 것인지에 대한 구체적인 논의가 이뤄질 가능성이 있습니다. 기업 및 의료기관에 미치는 영향 구분기업·의료기관 영향고위험 필수의료행위 범위 구체화어떤 진료행위가 보호 대상인지 명확해져 의료기관의 진료·리스크 관리 기준 수립에 도움이 될 수 있음중대한 과실 기준 마련의료기관의 법적 책임 범위 예측 가능성이 높아지고, 내부 진료지침 및 의료사고 대응 매뉴얼 정비 필요성이 커질 수 있음설명의무 내용·방식 구체화설명서 양식, 동의서, 전자의무기록(EMR) 관리 체계 개선이 필요할 수 있으며 설명의무 관련 분쟁 예방 효과도 기대됨책임보험 보장기준 정비보험료 부담, 보장 범위 검토, 보험상품 재설계 등이 필요할 수 있으며 병원 경영 비용에 영향을 줄 가능성이 있음의료사고심의위원회 운영의료사고 발생 시 대응 절차가 표준화될 가능성이 있으며 분쟁 처리 방식에도 변화가 예상됨의료분쟁 해결 절차 개선장기 소송보다 조정·중재 활용이 확대될 가능성이 있으며 의료기관의 분쟁 대응 전략 변화가 필요할 수 있음이번 하위법령 마련은 제도 정비를 넘어, 의료기관의 리스크 관리 체계 전반에 영향을 미칠 수 있는 사안입니다.아울러 의료사고 예방을 위한 내부 규정 정비, 설명의무 이행 체계 구축, 의료배상책임보험 점검, 의료기록 관리 강화 등의 사전 준비가 요구될 수 있습니다.따라서 향후 협의체 논의 결과와 입법예고 과정에서 세부 기준이 구체화될 예정인 만큼, 관련 동향을 지속적으로 확인하며 내부 운영 기준을 점검하는 것이 중요합니다. 기업전문변호사의 조력 법무법인 대륜의 기업법무그룹은 의료분쟁조정법 하위법령 변화에 대비하여 다양한 법률 자문을 제공하고 있습니다. 계약 및 내부 규정 검토 : 의료기관 운영 규정, 진료 프로토콜, 환자 설명 절차 등을 검토하여 법령 개정에 따른 리스크를 방어할 수 있도록 자문합니다.정부 조사 및 분쟁 대응 : 의료사고 조사, 분쟁조정 절차, 행정기관 대응 및 소송 과정에서 법률적으로 조력합니다.제도 변화 대응 자문 : 입법예고안, 하위법령 개정안, 행정해석 및 정책 변화를 분석하여 의료기관 맞춤형 대응 체계를 구축할 수 있도록 지원합니다.대한민국 9위 로펌 법무법인 대륜(25년 국세청 부가가치세 신고 기준)은 기업전문변호사와 의료전문변호사가 협업하여 병원 등을 경영 과정에서 발생할 수 있는 법적 리스크를 종합적으로 분석하고 대응하고 있습니다.🔗기업변호사 법률상담예약을 통해 제도 변화에 미리 대응해 보시기 바랍니다.

비대면진료의 제도권 편입이 다가오면서 관련 플랫폼 기업을 둘러싼 규제 논의가 다시 본격화되고 있습니다. 최근 국회에서는 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 유통 및 판매 개입을 제한하는 내용의 의료법 개정안이 발의되었으며, 이에 따라 의료·헬스케어 산업 전반 업계의 관심이 집중되고 있습니다. 의료법 개정안 발의 배경 비대면진료 플랫폼은 환자와 의료기관, 약국을 연결하는 중개 역할을 수행해 왔습니다. 그런데 최근 일부 플랫폼이 의료 마이데이터, AI 건강관리 서비스, 의약품 광고 사업, 의약품 유통 분야까지 사업 영역을 확대하면서 플랫폼의 중립성 문제가 새로운 쟁점으로 떠오르고 있습니다. 특히 국회에서는 플랫폼이 특정 의약품을 광고하거나 특수관계에 있는 의약품 도매상과 연계될 경우 환자의 의약품 선택 과정에 영향을 미칠 수 있다는 우려를 제기하고 있습니다. 보건복지부 역시 처방, 조제, 의약품 유통 기능이 한 플랫폼 안에 집중될 경우 이해충돌 문제가 발생할 수 있다는 점에 주목하여 비대면진료 플랫폼이 의료서비스 중개 역할에 충실해야 한다는 입장을 보이고 있습니다. 반면 산업계에서는 실제 위법 행위가 발생하지 않은 상황에서 사업 모델 자체를 제한하는 것은 과도한 사전 규제라는 의견을 제시하고 있습니다. 이러한 논란 속에서 이훈기 더불어민주당 의원은 비대면진료 중개업자의 의약품 판매·판촉 행위와 특수관계 의약품 도매상을 통한 영향력 행사 등을 금지하는 의료법 개정안을 대표 발의하였습니다. 주요 개정 논의 내용 ① 플랫폼의 의약품 판매·판촉 개입 금지 이번 의료법 개정안은 비대면진료 중개업자가 의약품을 직접 판매하거나 판촉영업을 하는 행위를 금지하는 내용을 담고 있습니다. 현행 의료법 개정사항에는 비대면진료 중개업자의 의약품 오남용 조장 행위 금지, 특정 의료기관·약국 선택 유도 금지 규정이 포함되어 있으나, 이번 개정안은 한 단계 더 나아가 의약품 판매 및 판촉행위 자체를 제한하는 데 초점을 두고 있습니다. ② 특수관계 의약품 도매상을 통한 영향력 행사 금지 이번 개정안은 플랫폼 기업이 특수관계에 있는 의약품 도매상을 통해 시장에 부당한 영향력을 행사하는 행위를 금지하도록 규정하고 있습니다. 국회에서는 플랫폼 운영사와 의약품 유통업체 간 이해관계가 형성될 경우 특정 의약품의 소비를 유도하거나 유통질서에 영향을 미칠 가능성이 있다는 우려를 제기하고 있습니다. 이에 따라 개정안은 플랫폼의 중개 기능과 의약품 유통 기능을 분리해 이해충돌 가능성을 줄이는 방향으로 설계되었습니다. 기업이 주목해야 할 시사점 정부는 섬 지역과 같은 의료취약지역과 희귀질환자 지원을 위해 비대면진료 활용을 확대하는 방안을 검토하고 있지만, 동시에 플랫폼의 시장 영향력 확대에 대한 통제 장치를 마련하려 하고 있습니다. 따라서 플랫폼 기업은 향후 규제 방향을 '이해충돌 방지'와 '중립성 확보'라는 관점에서 이해하고, 이에 맞춰 경영 전략을 수립할 필요가 있습니다. 검토 항목기업 대응 포인트의약품 유통·판매 연계 여부계열사·제휴사와의 거래 구조 및 수익모델 점검플랫폼 중립성 확보추천 알고리즘, 광고 운영 방식, 입점 정책 재검토광고·마케팅 전략광고 문구 및 프로모션 정책 컴플라이언스 점검데이터 활용 체계개인정보보호 및 데이터 거버넌스 체계 정비사업 확장 계획신사업 추진 전 법률 검토 및 규제 영향 분석공공의료 협력 기회공공의료 연계 사업 및 신규 서비스 모델 검토입법·행정동향 모니터링법안 수정안, 보건복지부 해석, 하위법령 지속 확인 아울러 해당 개정안은 아직 입법 과정에 있는 만큼 국회 논의 과정에서 수정될 가능성도 존재합니다. 따라서 기업은 향후 입법 동향과 보건복지부의 행정해석, 하위법령 마련 과정을 지속적으로 모니터링하여 대응할 필요가 있습니다. 기업전문변호사의 조력 법무법인(유한)대륜의 기업법무그룹은 이번 의료법 개정안에 대해, 아래와 같이 법률적인 지원을 준비하고 있습니다. 플랫폼 운영 리스크 점검 : 서비스 구조와 제휴 관계를 검토하여 의료법 위반 가능성을 사전에 점검합니다.규제 대응 체계 구축 : 개정 의료법과 하위법령 변화에 맞춰 내부 통제 및 컴플라이언스 체계를 정비할 수 있도록 지원합니다.행정조사 및 분쟁 대응 : 감독기관 조사, 행정처분, 이해관계자 분쟁 발생 시 대응 전략 수립을 지원합니다.의료·헬스케어 산업은 기술 혁신과 규제 변화가 동시에 진행되는 분야입니다.기업은 새로운 사업 기회를 검토하는 동시에 이해충돌 방지, 광고·마케팅 규제, 데이터 활용 기준 등을 함께 점검할 필요가 있습니다. 대한민국 9위 로펌 대륜(25년 국세청 부가가치세 신고 기준)은 기업변호사와 의료변호사, 공정거래변호사가 협력하여 사안에 따른 맞춤 법률 자문을 지원합니다. 🔗기업변호사 법률상담예약을 통해 기업 맞춤형 대응 방안을 확인해 보시기 바랍니다.

2026년 5월 26일 서울 서소문 고가차도 철거 공사 현장에서 상판 붕괴 사고가 발생해 작업자 3명이 사망하고 3명이 중상을 입었습니다.중대재해처벌 사고 당시 현장에서는 슬래브 절단 작업이 진행 중이었으며, 일부 이상 징후가 감지됐음에도 작업이 계속 이어졌다는 점이 알려지면서 안전관리 체계 운영 실태에 대한 조사도 함께 진행되고 있습니다.해당 중대재해처벌 사고는 중대재해처벌법 시행 이후에도 산업 현장 사망 사고가 좀처럼 줄지 않고 있는 현실을 다시 보여줬다는 점에서 주목되고 있습니다. 실제 사업주 안전보건조치 의무 위반에 따른 사망자 수는 중대재해처벌법 시행 이후인 2022년 623명, 2023년 597명, 2024년 589명으로 감소 추세를 보이고 있으나 감소 폭은 크지 않은 상황입니다.이 가운데 대법원 양형위원회가 중대재해처벌법 위반 범죄에 대한 양형기준 마련 논의에 착수하면서 산업안전 관리 체계 전반에 대한 점검 필요성 역시 함께 언급되고 있습니다. 대법원 양형위원회, 중대재해법 양형기준 수정안 심의 착수 2026년 5월 11일 대법원 산하 양형위원회(위원장 이동원)는 제145차 전체회의를 열고 중대재해처벌법 위반 범죄에 대한 양형기준 마련 논의에 착수했습니다. 이번 논의는 10기 양형위원회가 하반기 핵심 과업 중 하나로 선정한 작업의 일환입니다.양형기준은 범죄 유형별 권고 형량 범위를 제시하는 기준으로, 법적 구속력은 없지만 재판 과정에서 법관이 양형 판단 시 참고하는 기준으로 활용됩니다. 그동안 중대재해처벌법 위반 사건에는 별도 양형기준이 마련돼 있지 않아 재판부별 형량 편차가 크다는 지적이 이어져 왔습니다.실제로 중대재해처벌법 시행 이후 2024년 말까지 확정 선고된 사건 31건 가운데 실형 선고는 4건에 그친 것으로 알려졌으며, 나머지 사건은 집행유예 또는 벌금형이 선고되면서 경영책임자 처벌 수준과 관련한 논의도 이어지고 있는 상황입니다.이에 따라 양형위원회는 중대재해처벌법 위반 범죄에 대한 별도 양형기준 필요성을 검토하기 시작했으며, 재범 가중과 징역형 기준 등을 포함한 양형기준 수정안 심의에 착수했습니다. ▶ 신설되는 양형기준의 주요 내용주요 이슈주요 내용범죄군 명칭 변경기존 ‘과실치사상·산업안전보건범죄’ → ‘과실치사상·산업안전보건·중대재해범죄’로 변경 논의중대재해 범죄 유형 신설‘중대산업재해치상’과 ‘중대산업재해치사’ 유형 별도 구분5년 내 재범 가중동일 범죄 재발 시 형량 범위 상·하한 모두 1.5배 가중징역형 중심 적용경영책임자 개인에 대한 자유형 기준 마련 방향 논의안전보건관리체계 운영문서 작성 여부보다 실제 운영·이행 수준 함께 검토위험성평가 실시 기록사고 예견 가능성과 위험요소 관리 여부 판단 자료로 활용원·하청 통합 안전관리도급 구조 내 안전관리 책임 범위 및 관리 체계 점검강제수사 확대 기조압수수색·구속영장 청구 등 형사 절차 확대 가능성 거론위반 이력 관리과거 중대재해·산안법 위반 전력에 따른 재범 여부 검토 필요이번 양형기준 수정안에는 중대재해 범죄를 별도 유형으로 구분하고 재범 시 형량을 1.5배 가중하는 내용 등이 포함됐습니다. 특히 징역형 중심 양형기준이 함께 논의되면서 경영책임자 개인의 형사 리스크와 관련한 산업계 관심도 이어지고 있습니다.또한 최근 중대재해 수사에서는 사고 발생 자체뿐 아니라 기업이 평소 어떤 안전보건관리체계를 운영했는지 여부 역시 함께 검토되는 흐름이 나타나고 있습니다. 실제 위험성평가 실시 기록, 원·하청 안전관리 구조, 반복 사고 이후 개선조치 여부 등도 주요 확인 항목으로 거론됩니다. 양형기준 신설, 안전경영 운영 체계 점검 범위 넓어지나 서소문 고가차도 붕괴 사고는 중대재해처벌법 시행 이후에도 산업 현장 사망 사고가 반복되고 있는 현실을 다시 보여줬습니다. 대법원 양형위원회의 중대재해처벌법 양형기준 신설 논의 역시 경영책임자 형사책임 판단 기준을 보다 구체화하는 방향으로 이어지고 있다는 점에서 산업계 관심이 이어지고 있습니다.특히 이번 양형기준 논의에는 5년 내 재범 시 형량 범위를 1.5배 가중하는 내용과 징역형 중심 기준 마련 방향 등이 포함되면서, 중대재해 사건에 대한 처벌 구조 역시 변화 가능성이 거론됩니다.이에 따라 최근 중대재해 수사와 재판에서는 사고 발생 자체뿐 아니라 기업이 평소 어떤 안전보건관리체계를 운영했는지 여부 역시 함께 검토되는 흐름이 나타나고 있습니다.따라서 기업은 다음과 같은 사항을 중심으로 중대재해처벌을 피하기 위해 산업안전 운영 체계를 점검할 필요가 있습니다. ▶ 기업이 점검해야 할 사항<div class="box2">• 위험성평가 실시 기록 및 위험요소 개선조치 이행 여부 점검<br><br>• 안전보건관리체계 실제 운영 상태와 현장 반영 수준 검토<br><br>• 원·하청 통합 안전관리 구조 및 책임 범위 정비<br><br>• 중대재해·산업안전보건법 위반 이력과 재범 해당 여부 관리<br><br>• 안전교육 운영 이력, 작업중지 기준, 내부 보고 체계 운영 상태 점검</div> 법무법인 대륜, 기업법무그룹의 전략 법무법인 대륜 기업법무그룹은 노동변호사, 기업변호사, 노무사가 협업하여 중대재해처벌 및 산업안전 분야 대응에 대한 TF를 운영하며 기업별 안전보건관리체계(CSMS) 운영 구조와 산업안전 리스크에 대한 법률 자문을 제공하고 있습니다. 또한 중대재해처벌법 및 산업안전보건법 관련 판결과 수사 사례 등을 분석하여 기소·재판 단계에서 검토되는 주요 쟁점과 대응 방향에 대한 자문을 함께 진행하고 있습니다. <div class="box1">• 중대재해처벌법 양형기준 수정안 및 재범 가중 규정에 따른 기업별 형사 리스크 분석과 대응 체계 검토<br><br>• 경영책임자 의사결정 구조와 안전보건관리체계 운영 프로세스 분석을 통한 책임 범위 검토 자문<br><br>• 압수수색·노동부 감독·중대재해 수사 과정에서의 자료 제출 범위 및 진술 구조 관련 법률 검토<br><br>• 건설·제조·플랜트 현장의 원·하청 운영 구조와 도급 관계에 대한 산업안전 책임 체계 자문<br><br>• 산업재해 발생 이후 내부 보고라인, 재발방지 조치, 위험성평가 운영 기록 등 증빙 체계 정비 지원</div> 대법원 양형기준 신설과 정부의 무관용 강제수사 기조 속에서, 안전은 이제 선택이 아닌 기업 생존의 필수 조건입니다. 법무법인 대륜 기업법무그룹은 기업 운영 과정에서 발생할 수 있는 중대재해처벌 및 산업안전 관련 법적 리스크를 검토하고, 기업별 운영 구조와 현장 환경에 맞춘 대응 방향 수립을 지원합니다.중대재해처벌 관련 운영 체계 점검이나 산업안전 리스크 검토가 필요한 경우 🔗기업변호사 법률상담예약을 통해 현재 기업 운영 구조에 맞는 관리 방향을 함께 검토해보시기 바랍니다.