기업전문변호사 기업 인사이트

2025년 1월, 의약품 허가 및 관리 체계에 대대적으로 개편되었습니다. 이번 개편은 신약 허가 절차를 개선하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가를 간소화하며 제조소 정기조사 방식을 개선하는 내용을 담고 있습니다. 식품의약품안전처는 이를 통해 의약품 허가 절차의 효율성을 높이는 동시에, 품질과 안전성을 강화하여 국민 건강 증진과 의약품 산업 경쟁력 강화를 목표로 하고 있습니다. 주요 내용 ① 신약 허가 절차 혁신우선 신약 허가 절차가 대폭 개선되었습니다. 허가 신청 접수 시 품목별 전담팀을 배정하며, 심사 과정에서 기업과 심사자 간 소통이 원활하도록 대면 상담 횟수를 기존 3회에서 최대 10회로 확대했습니다.또한 허가 접수 후 GMP 실태조사는 90일 이내에 완료되도록 하였습니다.다만, 전문 심사 인력의 확보와 심사 품질 향상, 그리고 허가 절차의 신속화를 지원하기 위해 신약 허가 신청 수수료가 재산정되었습니다.수익자 부담 원칙에 따라 신약 허가 신청 수수료가 4억 1천만 원으로, 기존 수수료 883만원에서 약 50배 증가한 금액입니다.이를 통해 기존 평균 420일이 걸리던 신약 허가 프로세스(허가 신청 ~ 허가증 발급)가 평균 295일로 대폭 단축될 예정입니다. 주요 내용 ② GMP 평가 절차 간소화의약품 제조 및 품질관리 기준 (GMP, Good Manufacturing Practice) 평가 절차도 간소화되었습니다. 이제 수입 원료의약품 등록 시 WHO 또는 PICS 기준의 GMP 증명서를 제출하면, 기존 평가 절차를 대체할 수 있습니다.이에 따라 평가 기간이 기존 120일에서 20일로 크게 단축될 것으로 보입니다.또한 의약품 허가 신청 시 제출해야 하는 서류가 기존 11종에서 4종으로 줄어들었습니다. ① 제품표준서 및 제조관리·품질관리 기록서 사본 ② 밸리데이션 자료 (공정, 세척, 시험법 등) ③ 품질보증체계 자료 ④ 제조소 총람 (의약품 GMP와 관련하여 식약처장이 정한 활동 사항들을 기재하여 주기적으로 관리하는 문서)이를 통해 국내 의약품 제조 및 품질관리의 국제 기준 적합성을 높이면서도, 국민에게 품질이 보장된 의약품을 신속히 공급하는 데 기여할 수 있을 것으로 보입니다. 주요 내용 ③저위험도 제조소, 정기조사 → 서면조사로 대체제조소 정기조사 방식도 개선되었습니다. 본래에는 모든 제조소가 3년 주기로 현장조사를 받아야 했습니다.하지만 이번 개편으로 사전 평과 결과에 따라, 위험도가 낮은 제조소는 현장조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선되었습니다. 또한 GMP 적합 판정서 유효기간은 기존 유효기간 만료일 다음 날로부터 3년으로 연장되었습니다.이러한 개선으로 행정 자원을 효율적으로 배치할 수 있으면서도, 제조소의 부담을 완화할 수 있을 것으로 예상됩니다. 기대효과이번 개편으로 신약 허가 절차가 신속하고 투명해져 혁신적인 의약품의 시장 진입 속도가 빨라질 것으로 보입니다. 이를 통해 기업의 행정적·재정적 부담이 완화되고, 의약품의 품질과 안전성이 강화될 것으로 기대됩니다.또한 국민들은 안전하면서도 효과적인 의약품을 신속하게 제공받게 될 것이고, 국내 의약품 산업의 경쟁력도 글로벌 시장에서 강화될 것으로 기대됩니다.

지난 1월 6일, FDA가 제약·바이오 제품의 안전성과 효과성, 품질의 규제 결정을 지원하기 위해 인공지능을 사용하는 것에 대해 권고 사항을 담은 초안 지침을 발표했습니다. 제약·바이오 제품 개발을 위한 AI 활용에 대한 첫 번째 지침입니다. FDA는 인공지능 활용에 적절한 보호 장치가 마련된다면 임상 연구를 발전시키고 질병 치료를 개선할 수 있는 의료 제품 개발을 가속화할 혁신적 잠재력을 가지고 있다며, 제품 개발 방식을 지원하기 위한 지침을 발표했다고 밝혔습니다. 인공지능은 제품의 안전성, 효과성, 품질 및 관련 데이터 생성과 정보 제공에 활용되어왔으며, 지난 2016년부터는 AI를 활용한 제품 개발과 규제 제출 건수가 기하급수적으로 증가해왔습니다. AI는 환자 결과 예측, 질병 진행 예측 요인에 대한 해석을 돕고, 대규모 데이터 처리 및 분석에 큰 도움을 주었으나, 문제는 인공지능 모델의 신뢰성을 보장해야한다는 것이었습니다. 신뢰성 보장을 위해서는 입력 값의 변화 및 변경에 민감한 AI 모델의 민감성을 고려하여, 모델 성능 지표를 지속적으로 모니터링해야 합니다. 해당 지침은 FDA 직원들이 제약·바이오 제품 신청서를 검토해온 방식과 일치하며, 오는 4월 7일까지(미국 동부 표준시 기준) 90일간 산업계의 의견을 받고 있으므로 AI를 활용하여 신약 및 의료기기 개발을 준비 중이시라면 검토해보시기 바랍니다. 지침에 포함된 단계 및 예시 해당 지침은 의약품의 안전성, 효과성, 품질 관련 규제 결정을 지원하기 위한 정보 생성 및 데이터 생산에 사용되는 AI 모델에 초점을 맞췄습니다. 위험 기반 신뢰성 평가 기준은 특정 용도(Context of Use, COU)에 대해 AI 모델 결과의 신뢰성을 확립하고 평가하는 7단계로 구성되며, 임상 및 제조 과정에서의 예시를 담고 있습니다. 1. AI 모델이 해결할 관심 질문 정의하기2. AI 모델의 COU(용도) 정의하기3. AI 모델 위험(AI 모델 오류로 인한 잘못된 결정, 부정적 결과가 발생할 가능성) 평가하기4. 해당 용도 내, AI 모델 결과의 신뢰성 확립을 위한 계획 수립하기5. 계획 실행하기6. 신뢰성 평가 계획의 결과를 문서화하여 계획에서 벗어난 사항 재논의하기7. 해당 용도에 대해 AI 모델이 적합한지 판단하기 지침 13단계 예시지침의 13단계, 관심 질문 정의 예시와 용도 정의 및 위험 평가까지 간단하게 정리했습니다. 자세한 링크는 🔗초안 지침을 클릭하여 확인하실 수 있습니다. 임상제조1단계약물 A는 개발 중이지만, 치명적 부작용이 보고된 상황입니다. 하지만 일부 임상시험 참가자는 해당 부작용의 위험이 낮은 것으로 나타났고, AI 모델을 사용하여 부작용에 대한 위험에 따라 환자를 계층화하여 24시간 병원 입원 또는 외래 모니터링 여부를 결정하는 전략이 필요합니다. 관심 질문 : 어떤 참가자를 낮은 위험군으로 간주하여 투여 후 병원 입원 모니터링이 필요하지 않다고 판단할 것인가?약물 B는 다회용 바이알로 제공되는 주사제입니다. 바이알의 충전량은 제품 출고를 위한 핵심 품질 속성이며, 제조업체는 AI 기반의 이미지 인식 시스템을 통해 바이알 충전량을 100% 자동 평가하여 효율성을 높이고, 편차를 줄이고자 합니다. 관심 질문 : 약물 B의 바이알이 설정된 충전량 규격을 충족하는가?2단계AI 모델 출력은 약물 A의 생명 위협 가능성이 있는 부작용에 대한 위험에 따라 참가자를 저위험군, 고위험군으로 분류하는 데 사용되고, 투여 후 병원 입원 또는 외래 모니터링 진행 여부를 결정하는 것 역시 AI 모델만 사용하겠다고 제안하여 AI 모델의 범위를 구체화해야 합니다.AI 기반 모델은 바이알의 이미지 데이터를 분석하여 충전량 편차가 발생했는지 여부를 판단하는 데 사용됩니다. 단, 제품 출고 테스트의 일부로서, 대표 샘플의 충전량은 다시 검증되므로 AI 기반 모델이 출고 여부의 유일한 기준이 되는 것은 아닙니다.3단계AI 모델이 참가자 모니터링 유형을 결정하는 유일한 기준이므로, 모델 영향도는 높습니다. 또한 참가자가 잘못 배치되어, 외래 모니터링으로 배정될 경우 치명적 부작용을 겪을 수 있으므로 결정 결과 또한 높아 전반적인 위험도는 높음으로 평가됩니다.충전량은 중요한 품질 속성이므로 영향도는 높습니다. 단, 제조업체에서 독립적으로 출고 테스트를 병행하기 때문에 위험도는 중간으로 평가할 수 있습니다.

미국 식품의약국(FDA)이 지난 한 해동안 50개의 신약을 승인했습니다. 2023년에 비하여 5개 적은 수치이나, 2020년대 들어서와는 비교적 유사한 수준으로 신약을 승인하고 있습니다. 지난해 승인된 신약 중 소분자 치료제는 28개로, 전체의 56%를 차지했습니다. 항체 기반 의약품도 다수 포함되어 13개가 승인됐습니다. 기존에 승인된 의약품의 새로운 적응증, 더 넓은 환자군을 위한 승인을 내려, 질병과 상태 예방 및 진단, 치료를 중점으로 둔 혁신적 신약, 희귀질환자를 위한 신약 등에 주목했습니다. 특히 승인 신약 중 26개(52%)가 희귀질환을 대상으로 승인됐습니다. 다양한 질병에 걸친 혁신적 치료 옵션- 감염 질환 : 코로나19 바이러스, 혈류 감염, 세균성 피부 및 연조직 감염, 요로 감염 등- 신경학적 질환 : 알츠하이머병, 다발성경화등 등- 오피오이드 오용 : 오피오이드 과다복용의 응급 치료 등- 심장, 혈액 및 신장 질환 : 고혈압, 혈우병 유형, 심혈관계 주요 부작용의 고위험군 성인 대상 치료제 등- 폐 질환 : 만성폐쇄성폐질환 등- 암 : 담도암, 방광암, 혈액암, 유방암, 식도암, 폐암, 뇌 등 저등급 교모세포종 등 희귀질환자를 위한 신약- 니만-피크병 - 듀센형 근이영양증 - 원발성 담즙성 담관염 - 유전성 킬로미크론혈증 증후군- 선천성 부신과다 형성증 - HER2 양성 유방암- 미만성 성상세포종- 위식도접합부선암 - 소세포 폐암 효율적인 심사로 신속 승인, 국산 신약도 2종 포함돼2024년에 승인된 50개 신약 중 47개(94%)는 처방약사용자수수료법(Prescription Drug User Fee Act)의 목표 날짜를 충족 및 초과 달성한 상황입니다. 특히 37개 신약은 첫 번째 심사 사이클에서 승인됐으며, 중증질환, 치명적 질환을 대상으로는 4가지 신속 심사 프로그램을 운영한 상황입니다. 패스트 트랙, 혁신 치료제 지정, 우선 심사, 가속 승인 등의 프로그램을 통해 33건의 신약을 더욱 빠르게 시장에 출시할 수 있었습니다. 2024년에는 유한양행의 3세대 표적항암제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’이 승인됐습니다. 렉라자는 비소세포폐암의 세포 성장에 관여하는 EGFR의 신호 전달을 방해하여 암세포 증식과 성장을 억제하는 기전으로, 국산 항암제 중 처음으로 FDA 허가를 받았으며 미국에 이어 유럽에서도 승인됐습니다. 국립암센터 안병철 교수는 한 인터뷰를 통해 렉라자가 폐암의 뇌 전이에도 효과가 있다고 밝히기도 했습니다. 또한 지난 3월, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 역시 FDA 품목허가를 획득하여 지난해 국내 신약은 총 2종이 승인됐습니다. 국내 제약산업의 글로벌 위상이 한층 높아진 이러한 성과를 바탕으로, 이제 정부는 규제 완화와 한국형 패스트 트랙 도입과 같은 정책적 현안을 주도적으로 발굴하여 산업계에 부응해야 할 전환점에 서 있습니다.

트럼프 2기 행정부가 출범되며 제약·바이오업계 관련 주요 정책으로 약가 인하와 중국 견제, 완화된 규제 등이 꼽히고 있습니다. 먼저, 약가 인하는 바이든 정부때부터 이어져온 급선무이기도 합니다. 미국 바이든 정부는 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 약가 인하를 강제해왔습니다. 메디케어 프로그램을 통해 특정 고가 의약품 가격을 직접 협상할 수 있는 권한을 부여했고, 이에 따라 고가 의약품의 정가가 최대 79%까지 인하되었기 때문입니다. 이에 따라 머크의 당뇨병 치료제 ‘자누비아’, 노보 노디스크의 인슐린 ‘아스파트’ 등 가격 인하가 단행됐으며, 미국 정부는 2026년 가격 인하로 약 9조 원을 절약할 수 있을 것으로 예상하기도 했습니다. 그리고 지난 1월 17일, 미국 보건복지부(HHS)는 2027년 약가 인하 2차 협상 대상 품목을 공개했습니다. 노보 노디스크의 오젬픽, 리벨서스, 위고비, 글락소스미스클라인의 트렐리지 엘립타, 와이자의 엑스탄디 등이 포함됐습니다. 하지만 ‘자유시장’의 원리를 강조하는 트럼프 정부에서는 시장경쟁을 통해 가격 인하를 유도하는 방식을 차용할 것으로 예상되기도 합니다. 오리지널 약품보다 저렴하게 바이오시밀러·제네릭 의약품의 사용을 활성화하여 약가를 낮추는 방안을 추진하는 것입니다. FDA의 신속승인절차에 따라 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 빠른 승인 역시 약가 인하 전략에 기여할 것으로 보입니다. 다만, 미국의 약가 인하 정책에 국내 제약·바이오업계의 고심도 늘었습니다. 외국약가 참조 재평가 시행이 공식화되며, 영국, 프랑스, 독일, 스위스, 이탈리아, 일본, 미국, 캐나다의 조정평균가를 기준으로 국내 유통 의약품의 가격 인하를 위한 재평가가 시행될 예정이기 때문입니다. 보건복지부, 건강보험심사평가원 등에 따르면 첫 재평가 대상은 위장관용약과, 고혈압치료제, 항생제 등이 될 것으로 보입니다. 이어질 중국 견제로 인한 韓 반사이익은? 지난 해, 미국은 중국의 제약·바이오기업의 미국 진출을 금지하고자 하는 ‘생물보안법’의 연내 통과에 실패했습니다. 생물보안법은 우시앱텍, 우시바이오로직스, BGI 그룹 등 중국 바이오기업을 블랙리스트에 올려 해당 기업과의 거래를 제한하는 것을 골자로 한 법안이며, 하원의원 306명의 찬성에 따라 상원에 넘어갔으나 지난해 연내 통과가 불발됐습니다. 단, 해당 법안의 제정 취소·폐기가 아닌 잠정적 보류에 가까우므로 통과 가능성은 여전히 높은 것으로 보입니다. 실례로, 우시바이오로직스는 아일랜드에 위치한 백신 제조 시설을 매각하고 로비 활동을 강화하였으며, 우시앱텍은 PSCI(의약품 공급망 이니셔티브)에 가입해 시장 방어 및 확대를 위한 활로를 찾고 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이에 따라 삼성바이오로직스, 에스티팜, 바이넥스 등 국내 제약·바이오업계의 반사 이익도 기대됩니다. 미국 내 제약·바이오제품 공급망에서 중국 기업의 역할이 축소되면 위탁개발생산 공백을 한국 기업이 대체할 가능성이 높기 때문입니다. 중국 기업과의 R&D 축소 및 중단에 따른 대체 공급망 확보, 동맹국과의 협력을 강화하며 아시아 국가로의 투자 다변화에 따라 한국이 아시아의 ‘제약·바이오 허브’가 될 가능성이 높아진 겁니다. 관세청이 발표한 주요 국가별 의약품 수출액에 따르면 미국 수출액은 2024년 11월까지의 합계만으로도 12억 6,400만 달러를 기록했습니다. 미국의 다음으로는 독일, 튀르키예, 스위스, 이탈리아 등이 뒤를 이었습니다. 한국 의약품 최대 수출국인 미국 시장의 변화에 따라 K-제약·바이오사를 위한 정부의 촘촘한 모니터링과 정책 지원이 필요한 시기입니다.

의료기기 판촉영업자의 신고제를 도입하는 의료기기규칙 일부개정령안이 2025년 2월 9일부터 시행됩니다. 이 개정령안은 2023년 8월에 공포된 의료기기법 개정안에 따른 후속 조치로, 판촉영업자의 관리와 규제를 강화하고 불법적인 판촉 행위를 차단하기 위한 목적을 가지고 있습니다. 도입 배경 의료기기 판촉영업자(CSO, Contract Sales Organization)는 의료기기 제조사나 수입업체로부터 위탁받아 의료기기의 판매, 홍보, 교육 등을 전문적으로 수행하는 외부 영업 조직을 말합니다.이들은 주로 의료기기 판매액의 일정 비율을 수수료로 받으며 활동합니다.최근 의료기기 시장의 급성장과 함께, 일부 판촉영업자들이 불법적인 마케팅과 부정확한 정보 제공으로 문제가 되고 있습니다.또한 규제를 무시하고 비윤리적인 영업활동을 벌이는 사례도 발생하고 있어, 이를 방지하기 위한 법적 장치가 필요해졌습니다.의료기기 판촉영업자 신고제는 이러한 문제를 해결하기 위한 중요한 제도적 변화라고 할 수 있습니다. 주요 내용 ① 신고 방법의료기기 판촉영업자는 정부에 신고해야 하며, 이를 위해 영업소 소재지 관할 지방자치단체에 서류를 제출해야 합니다.신고 시 제출해야 하는 서류는 의료기기 판촉영업자가 신고 기준을 충족했음을 입증할 수 있는 자료들입니다.또한 판촉영업자는 영업신고증 발급 후 3개월 이내에 12시간의 신규 교육을 이수해야 하며, 이후에는 매년 8시간의 보수교육을 받아야 합니다.이렇게 신고된 판촉영업자는 법적으로 승인된 기관에서만 활동할 수 있으며, 이를 통해 불법적인 영업 행위나 비윤리적인 판매 활동을 차단할 수 있게 됩니다. 주요 내용 ② 위탁계약서 및 경제적 이익 범위의 구체화이번 개정안에서는 의료기기 판매영업자와의 위탁계약서 내용이 구체화하였습니다.의료기기 제조업자·수입업자·판매업자 또는 임대업자는 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁할 때 계약서에 위탁 의료기기 명칭, 품목별 수수료율, 수탁자 준수사항 등을 명확히 기재 해야 합니다.또한 의료기기 판촉영업자 등에 허용되는 경제적 이익 제공 범위도 명확히 규정되었습니다.예를 들어, 의료기기 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회에 참석한 의사 등에게 제공할 수 있는 경제적 이익 범위는 교통비 등으로 제한되며, 이를 통해 불법적인 판촉 영업을 방지할 수 있게 되었습니다. 기대효과의료기기 판촉영업자 신고제가 시행되면 의료기기 판촉영업자의 활동이 정부에 등록되고 관리되므로, 불법적인 판촉 활동이나 부정확한 정보 제공이 사전에 차단될 수 있습니다.또한 신고제를 통해 판촉영업자의 활동에 대한 감독이 강화되어 영업 활동이 더 윤리적이고 투명하게 이루어지게 됩니다.마지막으로 정확한 정보 제공이 보장됨에 따라 의료기관과 소비자는 신뢰할 수 있는 정보를 제공받게 되며, 이는 의료기기 시장의 신뢰도 향상에 중요한 역할을 할 것입니다.이 개정령안은 의료기기 산업의 투명성을 높이고, 기업들이 법적 리스크를 최소화하면서도 윤리적인 방식으로 시장에서 경쟁할 수 있는 환경을 제공할 것입니다.

2024년 11월 13일, 김윤 더불어민주당 의원은 비대면 진료 플랫폼 사업자의 의약품 도매상 설립과 특정 약국의 환자 유인 행위를 차단하기 위한 '닥터나우 방지법(약사법 일부개정법률안)'을 대표발의했습니다.이번 발의안은 최근 논란이 된 비대면 진료 플랫폼 업체 ‘닥터나우’가 의약품 도매상을 설립하고, 이를 통해 불공정 거래 행위를 벌인 것에 대응하기 위해 마련된 법안입니다. 발의 배경 및 현행법의 한계정부의 비대면 진료 시범 사업 추진에 따라, 비대면 진료 후 처방전을 전송하는 플랫폼 업체들이 등장하게 되었습니다.이 중 일부 플랫폼 업체(닥터나우)는 최근 의약품 도매상을 설립하고, 해당 도매상에서 의약품을 구매한 약국을 플랫폼 소비자에게 우선 노출시키는 혜택을 제공하고 있습니다.또한 이러한 우선 노출 혜택을 유지하기 위해 특정 도매상에서 의약품을 대체조제 하도록 유도하는 방식으로 영업을 펼치고 있어, 불공정 거래와 환자 안전에 대한 우려가 커지고 있습니다.현재 약사법은 의약품 공급업자가 약국 종사자에게 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고 있지만, 비대면 진료 플랫폼 업체와 의약품 도매상 간의 불법적 연계에 대해 구체적으로 금지할 수 있는 조항이 부족하여 정부는 적극적인 조치를 취하지 못하고 있었습니다. 이를 해결하고자 김윤 의원은 이번 개정안을 발의한 것입니다. 발의안의 주요 내용김윤 의원이 대표발의한 닥터나우방지법의 주요 내용은 비대면 진료 플랫폼과 의약품 도매상의 불법적 연결을 차단하고, 환자 유인 행위를 규제하는 데 중점을 두고 있습니다. ■ 중개업자의 경제적 이익 제공 금지개정안은 비대면 진료 플랫폼 사업자나 그와 연결된 중개업자가 약국 개설자에게 경제적 이익 등을 제공하지 못하도록 명시하고 있습니다.이를 통해 플랫폼 업체가 특정 약국에 경제적 혜택을 제공하여 환자를 유인하거나, 의약품을 특정 도매상에서만 구매하도록 유도하는 행위를 금지할 수 있게 됩니다. ■ 의약품 도매상 허가 제한개정안에서는 비대면 진료 플랫폼 업체가 의약품 도매상을 설립하는 것을 금지하고, 도매상 허가를 받을 수 없도록 규정하고 있습니다. 이를 통해 의약품의 안전한 유통을 보장하고, 의약품 유통 질서를 확립할 수 있습니다. 특히 플랫폼 업체가 도매상과 연결되어 의약품 유통에 직접 관여하는 것을 방지함으로써, 의약품의 유통 과정에서 발생할 수 있는 불법적 조작을 차단하려는 목적을 가지고 있습니다. ■ 환자 유인 행위 금지또한 개정안은 플랫폼 업체가 환자에게 경제적 이익을 제공하거나 정보를 제공하여 특정 약국으로 환자를 유인하는 행위를 금지하는 조항을 포함하고 있습니다. 이는 환자가 자유롭게 약국을 선택할 수 있도록 보장하고, 불법적인 환자 유인을 차단하는 데 중점을 둔 것입니다. 기대 효과 및 중요점이번 약사법 의료개정법률안은 비대면 진료 플랫폼 사업자와 의약품 도매상 간의 불법적 연계를 차단하고, 환자 유인 행위를 규제함으로써 의약품 유통의 투명성을 높이는 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다.또한 개정안은 의약품 유통 질서를 강화하고, 환자 보호 및 공정한 경쟁 환경을 조성하는 데 기여할 것입니다.현재 해당 발의안은 국회 상임위원회 심사 단계에 있으며, 관련 업계의 기업들은 향후 법적 변화에 맞춰 투명한 의약품 유통 체계와 환자 보호를 우선시하는 방향으로 사업을 전개해야 할 것으로 보입니다.